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出口化妝品風險分析與風險管理及HACCP體系在出口化妝品中的應(yīng)用

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2014-08-19
核心提示:摘要通過風險分析、風險管理和HACCP體系在化妝品生產(chǎn)和物流過程中的應(yīng)用,促進化妝品出口貿(mào)易。第一部分參考進出口化妝品不合格案
 摘要
通過風險分析、風險管理和HACCP體系在化妝品生產(chǎn)和物流過程中的應(yīng)用,促進化妝品出口貿(mào)易。第一部分參考進出口化妝品不合格案例和歷年被通報不合格數(shù)據(jù),對進出口化妝品整體情況進行分析。再參考發(fā)達國家化妝品法律法規(guī),對進出口化妝品不合格原因進行對比分析,針對出口化妝品不合格情況給出合理化建議。第二部分通過風險分析和風險管理,制定有效措施降低出口化妝品不合格風險,有效促進化妝品出口貿(mào)易。第三部分通過運用HACCP體系對出口化妝品生產(chǎn)加工過程和倉儲物流過程進行危害分析,確定關(guān)鍵控制點,運用監(jiān)控手段并制定有效糾偏措施保證關(guān)鍵控制點控制有效,最終達到控制質(zhì)量安全的目的,降低出口化妝品不合格的風險,進一步促進化妝品出口貿(mào)易。

關(guān)鍵詞:出口化妝品貿(mào)易;風險分析和風險管理;Risk Analysis And Management;HACCP體系

1 引言
隨著我國化妝品工業(yè)的發(fā)展,越來越多的國家想通過技術(shù)壁壘來減少我國化妝品的出口,近年來我國化妝品被通報的次數(shù)增加,中國化妝品企業(yè)出口受到一定的影響。
風險分析與風險管理及HACCP體系是預(yù)防性的化妝品安全性質(zhì)量控制措施,通過風險分析與風險管理及HACCP體系在化妝品生產(chǎn)中的應(yīng)用,能夠有效地降低出口化妝品不合格風險,促進化妝品出口貿(mào)易的發(fā)展。
2 出口化妝品整體情況分析
2.1.主要出口市場貿(mào)易情況。
2012年,我國向175多個國家或地區(qū)出口化妝品,按出口化妝品貨值排序前10名的國家或地區(qū)依次是:美國、歐盟、中國香港、東盟、俄羅斯、日本、中國臺灣、阿聯(lián)酋、澳大利亞和巴西,并且這10個國家或地區(qū)出口貨值均呈現(xiàn)不同程度增長,其中出口貨值增幅超過10%的國家或地區(qū)有4個,按漲幅排序,由高到低依次如下:俄羅斯44.83%、澳大利亞42.86%、阿聯(lián)酋22.67%、中國香港11.83%,這10個國家或地區(qū)的出口貨值合計占出口總貨值的82.63%。
2.2產(chǎn)品質(zhì)量安全
2.2.1 國外通報我國出口不合格情況
2012年我國出口化妝品14.87萬批,被境外通報共135批,占總出口批次的0.09%。
2012年共有6個國家(地區(qū))通報我出口化妝品存在質(zhì)量安全問題(表5)
表1 各國家(地區(qū))通報我國出口化妝品情況

序號

目的地

通報批次

貿(mào)易批次

通報率

1

美國

123

27446

0.45%

2

歐盟

12

25344

0.04%

 

其他

0

95910

0

 

合計

135

148700

0.09%


2.2.2 不合格原因分析
2.2.2.1 出口被通報的化妝品不合格情況分析
2012年全國出口共有135批被通報不合格,其中大部分為美國FDA通報。

2 2012年不合格出口化妝品不合格項目情況

序號

不合格項目分類

不合格批次

占比

1

禁限用物質(zhì)

83

61.5%

2

標簽不合格

18

13.3%

3

污染物

7

5.2%

4

其它不合格項目

27

20.0%



3 出口化妝品風險分析與風險管理
3.1 風險分析
近年來,我國出口化妝品問題不斷,尤以安全衛(wèi)生問題中禁限用物質(zhì)問題最為突出,如:化妝品色素添加問題。
(1)標簽風險。
(2)色素風險。
(3)防腐劑風險。
(4)重金屬風險。
(5)原料驗收把關(guān)不嚴造成風險。
(6)安全衛(wèi)生控制不到位造成的風險。
3.2 風險管理
通過風險分析,針對出口化妝品存在的風險,制定行之有效的措施,并認真貫徹實施《進出口化妝品檢驗檢疫監(jiān)督管理辦法》,加強對風險的控制。
(1)加強監(jiān)管人員人才隊伍的建設(shè)。
(2)加強化妝品企業(yè)實驗室建設(shè),提高企業(yè)實驗室檢測能力。
(3)加強對各國化妝品標準制定等信息的收集。建議加強監(jiān)管單位與進口化妝品企業(yè)的交流,利用企業(yè)資源多收集相關(guān)的信息及國際動態(tài),為完善現(xiàn)行管理規(guī)定提供參考。
(4)有針對性地加強對進口化妝品禁限用物質(zhì)的檢測和監(jiān)控。
(5)對出口化妝品日常檢測項目進行科學調(diào)整,積極探索新型的檢驗?zāi)J健?br /> (6)建立化妝品追蹤溯源的管理體系,對化妝品從原料接收到市場銷售實行閉環(huán)管理,以有效地追溯不合格產(chǎn)品的源頭,同時實現(xiàn)預(yù)警信息及時傳遞到一線檢驗檢疫人員和相關(guān)企業(yè),便于預(yù)警快速反應(yīng)。
(7)改進現(xiàn)有的化妝品企業(yè)監(jiān)管模式,對化妝品企業(yè)實施分級管理。
4 HACCPT體系在出口化妝品中的應(yīng)用
4.1 HACCPT體系概述
HACCP是一種建立在良好操作規(guī)范(GMP)和衛(wèi)生標準操作規(guī)范(SSOP)等基礎(chǔ)之上的控制危害的預(yù)防性體系,由危害分析和關(guān)鍵控制點兩部分組成。
HACCP體系主要包括:危害分析、關(guān)鍵控制點的確定、建立關(guān)鍵限值、建立監(jiān)控體系監(jiān)控每個關(guān)鍵控制點的控制情況、建立關(guān)鍵控制點失控時的糾偏措施、建立驗證程序、建立必要程序的保存和記錄。
4.2 化妝品危害分析
化妝品生產(chǎn)過程和物流過程潛在的危害主要包括:生物危害、化學危害、物理危害。
4.2.1 原輔料驗收危害析
生物危害:原輔料、內(nèi)包裝材料在生產(chǎn)、儲存、運輸過剩中因操作不當導(dǎo)致微生物污染。
化學危害:先用物質(zhì)的重金屬含量或限用物質(zhì)可能超標、含有禁用物質(zhì)及農(nóng)獸藥殘留,內(nèi)包裝材料含有有毒化學物質(zhì)。
物理危害:原輔料加工過程中有異物混入、化妝品的銷售包裝、化妝品的標簽、化妝品的運輸包裝不合格。
4.2.2 生產(chǎn)過程危害分析
生物危害:生產(chǎn)用水及設(shè)備清潔不到位或操作人員衛(wèi)生狀況不佳導(dǎo)致生產(chǎn)過程中帶入的細菌及致病菌、防腐劑使用不當造成的微生物超標。
化學危害:添加劑的超量使用或使用進口國或最終消費國禁用物質(zhì)、包裝材料中可能帶入的禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)。
物理危害:生產(chǎn)過程中有異物混入、產(chǎn)品的包裝有缺陷、產(chǎn)品的感官不符合有關(guān)要求、產(chǎn)品的標簽不符合出口國的法規(guī)要求、產(chǎn)品的運輸包裝(特別是危險品包裝)破損。
4.2.3 物流過程中危害分析
生物危害:倉儲和運輸工具環(huán)境不佳及溫度控制不到位導(dǎo)致化妝品微生物污染。
化學危害:倉儲和運輸工具溫度控制不到位導(dǎo)致化妝品化學反應(yīng)加速破壞化妝品質(zhì)量、倉儲和運輸過程中受到化學物質(zhì)侵染。
物理危害:倉儲和運輸過程中導(dǎo)致外包裝破損。
4.3 化妝品關(guān)鍵控制點(CCP)的確定與監(jiān)控
從上述危害分析得出化妝品需要設(shè)置的關(guān)鍵控制點主要有:原料驗收、去離子水導(dǎo)電率及溫度和環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控、標簽確認、成分確認,車間質(zhì)檢、包裝檢驗、成品驗收、防腐劑使用監(jiān)控等。
原料驗收:建立合格供方制度,每批次核實合格供方名錄及原料隨附的檢驗合格報告,周期性抽取原料進行重點敏感項目(重金屬、農(nóng)獸藥殘留、金限用物質(zhì)、微生物)檢測。
去離子水導(dǎo)電率及溫度和環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控:通過監(jiān)控生產(chǎn)用水處理后的導(dǎo)電率控制重金屬危害(導(dǎo)電率一般為≤10μS/CM),同時監(jiān)控生產(chǎn)用水處理為去離子水后進行加熱的溫度和時間,確保去離子水在后期乳化加工過程中不帶入微生物危害。監(jiān)控環(huán)境衛(wèi)生狀況和操作員工體表衛(wèi)生。
標簽確認、成分確認、車間質(zhì)檢、包裝檢驗、成品驗收:在生產(chǎn)前對產(chǎn)品標簽進行確認,確保標簽合格;使用前對原料和半成品的成分進行確認;建立車間質(zhì)檢制度,確保生產(chǎn)符合規(guī)范,產(chǎn)品合格;包裝前和收貨前對包裝材料進行檢查,防止包材破損;建立成品驗收制度,確保成品感官符合要求。
防腐劑使用監(jiān)控:嚴格監(jiān)控防腐劑使用名錄及使用量,通過查驗防腐劑使用記錄表控制其添加劑使用量,確保產(chǎn)品使用防腐劑品種符合產(chǎn)品及工藝要求,同時其有效使用量能起到控制產(chǎn)品穩(wěn)定性的作。保證產(chǎn)品符合進口國或消費國法律法規(guī)要求。
4.4 建立驗證程序
為確定HACCP體系是否按計劃正常運行,計劃是否需要修改及HACCP體系是否有效,需要采取必要方法對對體系進行驗證,包括原料驗收控制點的針對性取樣檢測、去離子水處理系統(tǒng)導(dǎo)電率、溫度、時間顯示裝置等設(shè)施的校準、防腐劑使用監(jiān)控點的記錄復(fù)查等,當系統(tǒng)發(fā)生故障導(dǎo)致產(chǎn)品及加工工藝發(fā)生顯著變化時,驗證頻率應(yīng)隨之進行變化。
4.5建立文件和記錄檔案的管理
完整真實的記錄能確;瘖y品的生產(chǎn)狀況在追溯系統(tǒng)中得到再次重現(xiàn),確保產(chǎn)品的安全生產(chǎn)與發(fā)生問題是的準確隔離與針對性處理。HACCP體系應(yīng)保存的文件記錄應(yīng)包括單不限于以下內(nèi)容:
(a)HACCP計劃及支持材料:包括小組成員及其責任,建立和實施HACCP計劃的前提方案,如GMP、SSOP情況,流程圖等。
(b)CCP監(jiān)控記錄及糾正措施記錄:管理者定期審核記錄可以確保CCP處于受監(jiān)控狀態(tài),為判斷公司是否有效執(zhí)行HACCP計劃提供原始依據(jù)。糾正措施記錄有助于生產(chǎn)加工者識別、總結(jié)所發(fā)生的問題,以便于HACCP計劃的完善,也為有問題產(chǎn)品的處理提供證明。
(c)驗證記錄:包括對HACCP計劃的修改說明、供貨方的審核記錄、監(jiān)控設(shè)備的校準記錄、微生物、理化檢測結(jié)果;包括對原料、半成品、加工環(huán)境等、對設(shè)備的評估結(jié)果記錄等。
5 結(jié)果討論
風險分析與風險管理及HACCP體系不僅僅適用于食品行業(yè),同樣也適用于化妝品行業(yè);瘖y品風險分析的基本理論框架是嚴謹?shù)模砹爽F(xiàn)代科學技術(shù)最新成果在化妝品安全性管理方面應(yīng)用的實際發(fā)展方向,因此研究和應(yīng)用風險分析和風險管理原理,有利于我們更好滴對化妝品安全性進行科學管理,最終使我國的化妝品安全性管理手段與國際接軌。
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   出口化妝品風險分析與風險管理及HACCP體系在出口化妝品中的應(yīng)用.pdf
 

編輯:foodinfo

 
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