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低酸和酸化食品工廠在FDA檢查中存在的問題和建議

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2014-08-19
核心提示:本文從中國低酸/酸化食品工廠距離FDA相關(guān)法規(guī)的距離有多大的角度,分析了當(dāng)前工廠對美出口低酸和酸化食品殺菌控制中的問題;對工
 本文從中國低酸/酸化食品工廠距離FDA相關(guān)法規(guī)的距離有多大的角度,分析了當(dāng)前工廠對美出口低酸和酸化食品殺菌控制中的問題;對工廠的建設(shè)和符合性的提高,提出了建議。雖然當(dāng)前還有很多工作有待完成,但是只要在工廠和CIQ的努力下,中國的低酸和酸化食品工廠的控制是能符合美國FDA法規(guī)要求的。

1. FDA對低酸/酸化食品工廠檢查的關(guān)注重點(diǎn)
低酸/酸化食品是美國FDA認(rèn)為的高風(fēng)險的食品。FDA工廠檢查關(guān)注的重點(diǎn)是中國食品工廠在CIQ的監(jiān)管下,是否已按FDA法規(guī)規(guī)定:
(1)辦理食品生產(chǎn)企業(yè)的注冊和FCE注冊;
(2)申報殺菌條件的SID備案(FDA 21CFR Part 108緊急許可證控制);
(3)符合生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)定(FDA 21CFR Part 110現(xiàn)行良好作業(yè)規(guī)范);
(4)符合低酸食品的殺菌規(guī)定(FDA 21CFR Part 113密封容器內(nèi)低酸食品的熱殺菌);
(5)符合酸化食品的殺菌規(guī)定(FDA 21CFR Part 114酸化食品);
(6)符合水產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)定(FDA 21CFR Part 123水產(chǎn)品HACCP法規(guī));
(7)符合果蔬汁的生產(chǎn)規(guī)定(FDA 21CFR Part 120果蔬汁HACCP法規(guī));
(8)建立了符合FDA要求的HACCP/SSOP體系(FDA FSMA);
(9)符合電腦控制系統(tǒng)殺菌驗(yàn)證規(guī)定 (FDA 21CFR Part 11電子記錄,電子簽名)。

2.低酸/酸化食品工廠在FDA檢查中存在的問題
雖然中國低酸/酸化食品工廠近年來取得了長足的進(jìn)步,但是還是有相當(dāng)數(shù)量的工廠對FDA的相關(guān)法規(guī)的認(rèn)識和實(shí)施尚還存在著各種問題。這些,主要地為:
2.1 缺乏對FDA法規(guī)的認(rèn)知
不少工廠并不知道或不清楚哪些FDA食品法規(guī)適用于本廠的對美出口的低酸/酸化食品;不懂得手中存留的舊資料是不是現(xiàn)行的食品法規(guī);不了解怎樣從FDA網(wǎng)站上下載相關(guān)法規(guī);或者雖會下載相關(guān)法規(guī),但受限于外語能力或技術(shù)能力,讀不懂文件,不會應(yīng)用法規(guī)指導(dǎo)管理生產(chǎn)。有些工廠甚至不知道需辦理FCE注冊和SID備案,造成食品進(jìn)口被拒。
2.2 缺乏對FDA酸化食品新規(guī)定的了解
不少工廠不了解或把握不準(zhǔn) 2010,9,F(xiàn)DA頒布的Draft Guidance for Industry:Acidified Foods,不知道FDA是怎樣區(qū)分酸性和酸化食品的,導(dǎo)致較多批次產(chǎn)品抵港后被因無酸化殺菌SID殺菌備案(SID)而被扣留,無法通關(guān)。
2.3 不會使用FDA網(wǎng)站及時更新注冊/備案信息
不少工廠不了解如何在網(wǎng)上向FDA申請生產(chǎn)企業(yè)注冊,如何辦理罐頭企業(yè)FCE注冊/殺菌SID備案和資料更新。由于對注冊或備案資料無法自行及時更新,造成時有貨物進(jìn)口時報關(guān)資料與注冊/備案不一致,而無法通關(guān)。某工廠因初次注冊時郵寄地址不詳,造成FDA向工廠投遞郵件被國內(nèi)郵政局退回美國,被FDA誤判為工廠巳停業(yè),F(xiàn)CE編號被作廢,造成通關(guān)受阻。
2.4 讀不懂熱分布/熱滲透測試報告
不少工廠的品管和技術(shù)部門讀不懂熱滲透測試報告,造成實(shí)際生產(chǎn)中報告中的關(guān)鍵因未受控制,被FDA官員認(rèn)為殺菌不足。由于HD/HP測試的知識未能普及,工廠對相關(guān)技術(shù)公司的作業(yè)和報告中的缺陷/問題難以識別,造成被動。
2.5殺菌SID備案缺失依據(jù)
工廠殺菌SID備案沒有保存殺菌權(quán)威機(jī)構(gòu)的殺菌信函或HP報告。相當(dāng)大部分工廠不會使用HP報告中的測試結(jié)果向FDA申報SID備案,造成被FDA檢查官員認(rèn)為HP報告與SID資料不一,前者不能支持后者。
2.6 缺乏對SID備案的嚴(yán)肅性的認(rèn)識
有些工廠在殺菌作業(yè)時并不按照SID規(guī)定的作業(yè)條件(初溫、殺菌溫度、殺菌時間和關(guān)鍵因素控制)操作,違反了SID備案的嚴(yán)肅性,被FDA官員視為對殺菌備案的違反。有些工廠先生產(chǎn),后辦理SID備案,被FDA官員視為對法規(guī)程序的違反。
2.7工廠的衛(wèi)生管理欠嚴(yán)格
不少工廠不了解21CFR Part 110法規(guī)的要求,被FDA官員認(rèn)為生產(chǎn)作業(yè)條件不良。例如,常見的有:盛裝液體物料的桶未安裝防虹吸防倒流裝置;有可能有回流的生產(chǎn)用水管道未裝止回閥;生產(chǎn)車間洗手點(diǎn)無熱水供應(yīng);食品接觸表面很難清洗,有陳舊食品殘留;清潔工具和生產(chǎn)用具混放,有交叉污染;未采取有效措施防止蠅蟲進(jìn)入加工區(qū);車間封罐卷邊檢查臺上有蒼蠅;車間內(nèi)用木制工器具,不易清洗;地面、墻壁、天面結(jié)構(gòu)不易充分清洗和保持清潔,維修不良;車間地面破損,有凹洞;車間墻上的排氣扇與墻之間有空洞;倉庫內(nèi)天頂有漏水現(xiàn)象;庫門有漏洞,不防鼠類,庫內(nèi)光線不足。
2.8低酸法規(guī)的執(zhí)行不完整
不少生產(chǎn)企業(yè)對殺菌鍋未作熱分布(HD)測試就投入使用;所使用的殺菌沒有做熱滲透測試;殺菌設(shè)備的安裝不符合法規(guī)的要求,例,未裝自動蒸汽控制閥;未裝溫度指示裝置(例,MIG);殺菌初溫測試不符合要求;列入SID的關(guān)鍵因素未加控制、記錄;罐頭殺菌前不打代碼;逐罐酸化的未逐罐測試pH;缺漏殺菌記錄;殺菌手工記錄和自動記錄圖表上無代碼資料,手工記錄常有誤記/錯記,或與自動記錄圖表不一致;不使用熱敏紙;沒有建立殺菌發(fā)生偏差糾正體系;殺菌/封口監(jiān)督人員未經(jīng)BPCS教程培訓(xùn)。
2.9 危害分析/HACCP計劃/SSOP/記錄不規(guī)范
不少工廠危害分析/HACCP計劃/SSOP文件未按FDA規(guī)定教材(HACCP教程)的形式規(guī)定進(jìn)行編寫;文件內(nèi)缺少規(guī)定的記錄表格;CCP/SSOP記錄的完整性、準(zhǔn)確性、實(shí)時性和嚴(yán)粛性不良;記錄修改方法不規(guī)范。
2.10電腦控制的殺菌鍋系統(tǒng)未按21CFR Part 11進(jìn)行驗(yàn)證
工廠未能在電腦控制系統(tǒng)使用前對電腦殺菌作業(yè)能否按法規(guī)要求進(jìn)行操作,加以驗(yàn)證。

3.對中國低酸/酸化食品工廠和CIQ的建議
3.1工廠內(nèi)部應(yīng)開展對FDA法規(guī)的培訓(xùn)
在工廠內(nèi)部從事對美低酸/酸化食品生產(chǎn),檢驗(yàn)、監(jiān)管人員要接受FDA相應(yīng)法規(guī)的培訓(xùn),切實(shí)做到應(yīng)知應(yīng)會。
3.2工廠應(yīng)要求檢測部門提供規(guī)范的熱分布/熱滲透報告
熱分布/熱滲透測試和報告必須符合FDA、美國NFPA或IFTPS(熱殺菌專家協(xié)會)的要求,方可使報告獲得官方認(rèn)可。熱分布測試中常見的問題是未將熱分布測試中的相關(guān)信息充分列出,例,未列出殺菌滿載荷情況,管道和殺菌器結(jié)構(gòu)情況、所使用的測試罐型、蒸汽壓力、罐內(nèi)所裝成分和初溫、殺菌籠的結(jié)構(gòu)、容器在殺菌器內(nèi)裝籠方式、分隔板的打孔方式和使用情況、測試用熱電偶在殺菌鍋內(nèi)的個數(shù)和分布位置等。熱滲透測試中常見的問題是報告中熱電偶在罐內(nèi)的準(zhǔn)確冷點(diǎn)位置未經(jīng)實(shí)驗(yàn)或經(jīng)驗(yàn)確定;未能在測試中識別影響罐內(nèi)傳熱速率的所有關(guān)鍵因素;選用的計算殺菌值與FDA的要求不一致;殺菌計算方法不規(guī)范等。由于這些缺陷的存在,會使FDA對測試報告感到迷惑不解。有些報告未列明每遍測試中的罐數(shù)和重復(fù)測試的遍數(shù),常使FDA感覺報告的可靠性存有疑問。
3.3工廠應(yīng)加強(qiáng)對SID備案資料的審核
工廠(或其委托的人員,下同)要加強(qiáng)對熱殺菌SID備案知識的學(xué)習(xí)和理解。由于不很準(zhǔn)確掌握備案的要求,申報的SID資料不完整、不正確,經(jīng)常發(fā)生被退回的現(xiàn)象。例如,工廠沒有提供HP報告或殺菌信息; SID填報的資料同HP報告或殺菌信息不一致,缺失關(guān)鍵因素;沒有列出F值,或F值過低,F(xiàn)DA不能接受;HP報告沒有殺菌計算過程;玻璃罐/半剛性容器/軟包裝容器非列出反壓作為關(guān)鍵因素;容器疊套效應(yīng)未控制;其他填寫方式未按FDA規(guī)定或內(nèi)容不當(dāng)?shù),?dǎo)致備案失敗。
3.4 CIQ應(yīng)加強(qiáng)FDA低酸/酸化食品法規(guī)的宣傳
為了幫助對美生產(chǎn)企業(yè)了解FDA法規(guī),建議CIQ應(yīng)加強(qiáng)對法規(guī)的宣傳,其內(nèi)容建議可包括:
(1) FDA現(xiàn)行低酸/酸化食品法規(guī)的文本;
(2) FDA正在制訂中的相關(guān)法規(guī),如Draft Guidance for Industry:Acidified Foods;
(3) FDA 現(xiàn)行版本的HACCP教程和水產(chǎn)品危害控制指南;
(4) FDA對低酸/酸化法規(guī)實(shí)施的指導(dǎo);
(5) FDA工廠注冊的法令和網(wǎng)上注冊的方法;
(6) FDA FCE號的注冊方法、低酸/酸化殺菌備案的操作方法;
(7) FDA的進(jìn)口警告(Import Alert)和逐月扣留報告(Import Refusals);
(8) 開設(shè)‘問/答’專檔,為工廠答疑釋惑。
3.5建議CIQ按FDA官員檢查低酸/酸化食品的方式檢查工廠的制度
建議CIQ建立制度,每年2次,每次2-3天,按FDA工廠檢查的方法對工廠實(shí)施檢查,針對發(fā)現(xiàn)的問題,加強(qiáng)監(jiān)管。所有檢查應(yīng)形成報告,簽發(fā)類似于FDA 483檢查報告,要求工廠按時整改。
3.6建議高校食品專業(yè)參與低酸/酸化食品安全控制
美國FDA非常尊重美國大學(xué)對低酸和酸化食品熱測試和報告極為重視。建議工廠同國內(nèi)大學(xué)合作,為食品工廠提供各項(xiàng)技術(shù)支持。

雖然當(dāng)前還有很多工作有待完成,但是這些問題,經(jīng)過工廠和CIQ的努力,是可以逐步克服、改進(jìn)的。動力來自于食品安全的第一責(zé)任人---對美出口工廠。在以往一年多來的實(shí)踐證明,只要企業(yè)充份重視,食品生產(chǎn)企業(yè)是可以達(dá)到FDA低酸/酸化食品法規(guī)要求的。

   低酸和酸化食品工廠在FDA檢查中存在的問題和建議.pdf

編輯:foodinfo

 
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