摘要：
2013年，美國(guó)基于國(guó)內(nèi)食品安全現(xiàn)狀、FSMA后續(xù)法規(guī)的要求、CGMP升級(jí)的需求以及基于HACCP的理念，出臺(tái)了《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》（21 CFR PART 117）法規(guī)草案。本文從對(duì)食品企業(yè)的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施入手，通過對(duì)PART 117法規(guī)的內(nèi)容進(jìn)行解讀式的思考，對(duì)我國(guó)的食品安全管理提出了借鑒性的意見。
關(guān)鍵詞：FSMA HACCP 解讀 思考
2013年，美國(guó)公布了《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》（21 CFR PART 117）法規(guī)草案，該法規(guī)作為FSMA五個(gè)框架性法規(guī)之一，是FSMA第一批出臺(tái)的重要法規(guī)，這些法規(guī)奠定了美國(guó)以預(yù)防為基礎(chǔ)的現(xiàn)代食品安全體系的基石。
一、預(yù)防控制措施法規(guī)的解讀
《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》基于國(guó)際上認(rèn)可的HACCP原則建立，適用于生產(chǎn)，加工、包裝或儲(chǔ)存人用食品的美國(guó)國(guó)內(nèi)和海外企業(yè)，確認(rèn)企業(yè)是食品安全首要責(zé)任人，強(qiáng)調(diào)危害的預(yù)防，要求每家企業(yè)都必須進(jìn)行危害分析，建立和實(shí)施書面的食品安全計(jì)劃，對(duì)通用良好操作規(guī)范（CGMP）進(jìn)行了更新。目的是建立起一個(gè)食品安全體系，使現(xiàn)代化的、基于科學(xué)的和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施貫穿于食品加工體系的方方面面。
首先，法規(guī)適用于生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)存食品的企業(yè)，包括了生產(chǎn)者、加工者、倉庫、儲(chǔ)存庫和糧倉。該法規(guī)具有靈活性和變通性，設(shè)定有特殊企業(yè)和豁免范圍。當(dāng)FDA認(rèn)為對(duì)于保護(hù)公共健康和阻止或控制食源性疾病的爆發(fā)有必要時(shí)，F(xiàn)DA有權(quán)撤銷某種豁免情形。
其次，法規(guī)對(duì)CGMP部分進(jìn)行了重新修訂，包括將澄清一些CGMP要避免污染的條款，要避免食品交叉污染以及過敏原的交叉接觸；將更新和升級(jí)全文的語言；刪除某些含有建議的條款，如特殊溫度要求；修訂防止食品和食品接觸表面污染的條款，也要避免食品包裝材料的污染。一般來說，對(duì)于豁免實(shí)施危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施的企業(yè)以及實(shí)施修改要求的企業(yè)，CGMP條款依然有效。
第三，依據(jù)FSMA要求，PART 117法規(guī)對(duì)需要進(jìn)行注冊(cè)的食品企業(yè)的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施做出新規(guī)定，要求每家企業(yè)都必須進(jìn)行危害分析，建立和實(shí)施書面的食品安全計(jì)劃來評(píng)估理論上可能發(fā)生在食品中的危害，如致病原和過敏原，并提出減小或預(yù)防這些危害的具體步驟，明確如何監(jiān)控這些預(yù)防控制措施，保存常規(guī)監(jiān)控記錄，以及確定如果出現(xiàn)問題采取何種糾偏行動(dòng)。向FDA注冊(cè)的食品企業(yè)所有者、經(jīng)營(yíng)者和代理商都應(yīng)遵守危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施。另外，對(duì)那些針對(duì)自身產(chǎn)品和操作制定了預(yù)防性控制措施并能夠顯著地減小和預(yù)防食品安全危害的企業(yè)，該條例也可以采取靈活措施。
二、預(yù)防控制措施與HACCP的關(guān)系
HACCP是生產(chǎn)安全食品的一種控制手段；對(duì)原料、關(guān)鍵生產(chǎn)工序及影響產(chǎn)品安全的人為因素進(jìn)行分析，確定加工過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立、完善監(jiān)控程序和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，采取規(guī)范的糾正措施。HACCP是世界公認(rèn)的有效、合理的食品安全保障方法。實(shí)施HACCP體系可以有效預(yù)防和控制食品生產(chǎn)過程中的潛在危害，保障食品安全。
危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施法規(guī)（21 CFR PART 117）基于國(guó)際上認(rèn)可的HACCP原則而制定。從名稱上看，危害分析是HACCP的七個(gè)原理之首，制定預(yù)防控制措施是HACCP的主要目的，而且PART 117法規(guī)中使用了HACCP的諸多專業(yè)術(shù)語，包括危害分析、監(jiān)控、糾偏和驗(yàn)證。然而，預(yù)防控制措施法規(guī)并不是每一項(xiàng)規(guī)定都與HACCP相同。例如HACCP側(cè)重于確定CCP和設(shè)定CL，而PART 117法規(guī)則要求企業(yè)擁有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)代理人識(shí)別和實(shí)施預(yù)防性控制措施，但不要求對(duì)所有的預(yù)防性控制措施都確定關(guān)鍵限值。另外，PART 117法規(guī)列出了必須考慮的并在必要時(shí)予以控制的更多危害類型，比如放射性危害。應(yīng)該說,危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施在設(shè)計(jì)理念上與HACCP保持互通，設(shè)計(jì)思路上一脈相承，措施制定上也保持一致，只是相應(yīng)地要求對(duì)非關(guān)鍵控制點(diǎn)也要求預(yù)防性控制措施。
三、對(duì)美國(guó)FSMA中HACCP體系法規(guī)的思考
美國(guó)FSMA中HACCP體系法規(guī)充分體現(xiàn)了國(guó)際通行的風(fēng)險(xiǎn)分析理念，將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)交流三大內(nèi)容融為一體，形成了操作性很強(qiáng)的食品監(jiān)管體系，具有很好借鑒意義。
（一）、強(qiáng)化法律制度的體系建設(shè)，有效落實(shí)企業(yè)食品安全主體責(zé)任
美國(guó)FSMA中HACCP體系法規(guī)中較為詳細(xì)具體地規(guī)定了工廠所有者、經(jīng)營(yíng)者或代理人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行危害分析，即評(píng)估可能會(huì)影響該工廠生產(chǎn)、加工、包裝、或存儲(chǔ)食品的危害因素。確定并實(shí)施預(yù)防性控制措施以使危害最小化，或是杜絕危害的出現(xiàn)，并且保證這些食品中不存在規(guī)定的摻假或者標(biāo)簽不合格情況，同時(shí)應(yīng)監(jiān)督這些控制措施的實(shí)施情況，并做好記錄和記錄保存工作。在這些原則性規(guī)定的基礎(chǔ)上，對(duì)要求企業(yè)或經(jīng)營(yíng)代理人要落實(shí)并履行主體責(zé)任的工作也都進(jìn)行具體和詳細(xì)的規(guī)定，充分體現(xiàn)了該法規(guī)非常強(qiáng)的操作性與指引性。而這正是我國(guó)在食品安全管理制度方面所欠缺的。
當(dāng)前，我國(guó)的食品安全法律體系則較為松散，一部《食品安全法》的執(zhí)行需要多個(gè)部門配套制定各種規(guī)章和規(guī)范性文件，甚至是各種紅頭文件。由此，在這種法律框架下，各種制度之間的相互銜接及可操作性就會(huì)很差，無法對(duì)企業(yè)的食品安全主體責(zé)任進(jìn)行有效監(jiān)督落實(shí)。
（二）、推進(jìn)HACCP體系管理模式，強(qiáng)化企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)食品安全的問題的能力
FDA要求食品企業(yè)制定書面的預(yù)防控制計(jì)劃。包括評(píng)估可能影響食品安全的風(fēng)險(xiǎn)，具體指明采取何種措施或控制機(jī)制，以便將風(fēng)險(xiǎn)降至最低，具體說明企業(yè)將如何監(jiān)控這些控制機(jī)制，以確保其有效運(yùn)作，保存監(jiān)測(cè)的定期記錄，以及詳細(xì)說明企業(yè)一旦發(fā)生問題時(shí)將采取何種糾正措施。
當(dāng)前，我國(guó)食品安全形勢(shì)異常嚴(yán)峻，食品安全事件接連不斷地發(fā)生，其中一個(gè)重要原因就是由于企業(yè)食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)化工作的滯后和薄弱。應(yīng)當(dāng)從落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、增強(qiáng)企業(yè)自律意識(shí)出發(fā)，通過政府引導(dǎo)、行業(yè)自律、自我提高等方式使我國(guó)所有的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐步建立起以危害分析和關(guān)鍵控制為基礎(chǔ)的食品預(yù)防控制措施，著重突出企業(yè)在建立食品安全管理標(biāo)準(zhǔn)化的主人翁作用，強(qiáng)化企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)食品安全的問題的能力。只有這樣，才能真正落實(shí)好每一個(gè)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的食品安全方針，即“以法規(guī)要求為準(zhǔn)繩；以顧客需求為導(dǎo)向；充分發(fā)揮溝通職能；確保食品安全衛(wèi)生”，從而使我國(guó)擁有一個(gè)健康、安全的食品環(huán)境。
（三）、預(yù)防為主，加大對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度
美國(guó)FSMA中規(guī)定，F(xiàn)DA如果有理由相信該食品是摻雜、錯(cuò)誤標(biāo)簽或違反法規(guī)的，可以要求企業(yè)自愿召回產(chǎn)品。同時(shí)允許FDA可以對(duì)在不衛(wèi)生或不安全條件下生產(chǎn)的食品進(jìn)行行政扣留，且無須提供任何證據(jù)。同時(shí)，對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)食品加工生產(chǎn)企業(yè)和出口美國(guó)的外國(guó)食品生產(chǎn)企業(yè)制定了具體的檢查目標(biāo)和檢查數(shù)量，做到每一年視察的外國(guó)食品生產(chǎn)、加工企業(yè)總數(shù)至少是前一年的2倍以上。當(dāng)前，我國(guó)的食品安全管理還是處于以“嚴(yán)管”為主，以“理順”為輔，以“處罰”為主，以“預(yù)防”為輔的局面，對(duì)突發(fā)的食品安全事件忙于救火，疏于防范，疏于監(jiān)管。因此，盡快建立預(yù)防為主的食品安全管理模式，加大對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有效檢查是當(dāng)務(wù)之急。
（四）、強(qiáng)化部門間的磋商協(xié)作，共同推進(jìn)食品安全建設(shè)
美國(guó)FSMA中多處提到FDA要加強(qiáng)與國(guó)家層面的農(nóng)業(yè)部、國(guó)土安全部、衛(wèi)生與人類服務(wù)部、商務(wù)部和各州相關(guān)部門之間的磋商和協(xié)調(diào)，并規(guī)定在一定的時(shí)間內(nèi)共同完成某項(xiàng)工作且不可重復(fù)發(fā)布相同的或矛盾的信息。借鑒于此，為了更好地推進(jìn)食品安全建設(shè)，需要我國(guó)的藥監(jiān)、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢等食品安全監(jiān)管部門進(jìn)一步整合食品檢驗(yàn)、監(jiān)管、認(rèn)證資源，通過簽署合作協(xié)議、共享食品安全電子數(shù)據(jù)、相互通報(bào)食品安全信息、協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)管活動(dòng)等措施，進(jìn)一步提高食品監(jiān)管效率，增強(qiáng)食品安全保障能力。
四 參考文獻(xiàn)
[1] 呂青，蘇大路，呂朋，等.美國(guó)HACCP 體系法律法規(guī)建立與實(shí)施的研究[J].安徽農(nóng)業(yè)科學(xué)，2008，36（1）：340-341.
[2]董瑞軍. 在食品企業(yè)監(jiān)管工作中推行應(yīng)用HACCP原理提高監(jiān)管水平和工作效率的看法 [J].現(xiàn)代農(nóng)業(yè)，2011，09：105-107.

   對(duì)美國(guó)FSMA中HACCP體系法規(guī)的解讀與思考.pdf