HACCP和ISO9001的應(yīng)用與融合

關(guān)鍵詞：HACCP ISO9001 應(yīng)用 融合

內(nèi)容摘要：HACCP體系和ISO9001都是行之有效的體系管理方法，在一些特定產(chǎn)品中HACCP為官方強(qiáng)制實(shí)施， ISO9001是國際組織推崇的管理體系，并得到廣泛應(yīng)用。本文闡述了兩者的異同、應(yīng)用及如何結(jié)合，特別強(qiáng)調(diào)了HACCP體系的強(qiáng)制性。

一、HACCP和ISO9000簇標(biāo)準(zhǔn)概述

(一)HACCP

HACCP是英文“Hazard Analysis and Critical Control Point”（危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)）的縮寫，由危害分析和確定預(yù)防性措施、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)、建立關(guān)鍵限值、監(jiān)控每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)、糾偏措施；記錄保存、驗(yàn)證程序７個(gè)原理組成，主要是通過科學(xué)和系統(tǒng)的方法，分析和查找食品生產(chǎn)過程的生物性、化學(xué)性及物理性危害，確定具體的預(yù)防控制措施和關(guān)鍵控制點(diǎn)，并實(shí)施有效的監(jiān)控，從而確保產(chǎn)品的安全衛(wèi)生質(zhì)量。

HACCP的意義和重要性

1）對(duì)食品企業(yè)來說把最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)(即檢驗(yàn)是否有不合格產(chǎn)品)轉(zhuǎn)化為控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)中潛在的危害(即預(yù)防不合格產(chǎn)品)，把問題解決在過程中，避免成品出現(xiàn)大批量不合格品，從而降低生產(chǎn)成本和商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)；而且HACCP的實(shí)施使生產(chǎn)過程更規(guī)范，在提高產(chǎn)品安全性的同時(shí)，也大大提高了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，在政府的不斷抽查中，始終保持良好的企業(yè)，將受到消費(fèi)者的青睞，增加市場機(jī)會(huì)。

2）對(duì)消費(fèi)者而言，顯著提高的食品安全水平，更充分地保障公眾健康。

3）對(duì)政府來說將改變傳統(tǒng)食品安全監(jiān)管方式，變被動(dòng)的市場抽檢為主動(dòng)地參與食品安全體系的建立，達(dá)到更有效的監(jiān)控目的。良好的公眾健康，將減少政府在此項(xiàng)上的支出，使資金能流向更需要的地方。

 （二）ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱ISO9001）

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的簡稱。它是一個(gè)非政府組織，由各國國家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)而不是各國政府組成，現(xiàn)有136個(gè)成員機(jī)構(gòu)。ISO標(biāo)準(zhǔn)以國際標(biāo)準(zhǔn)的形式出版，代表著國際上對(duì)所涉及技術(shù)狀況的一致性意見。它為產(chǎn)品的開發(fā)、制造、供應(yīng)以及服務(wù)的提供更為方便、安全和有規(guī)則，使得國家間的貿(mào)易更簡便、更公平。自1947年以來，ISO已經(jīng)出版了12000個(gè)以上的國際標(biāo)準(zhǔn)。

“ISO9000”發(fā)展經(jīng)過：

1987年ISO第一次頒布的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有6個(gè)；1994年第一次修訂后增至16個(gè)；2000年改版后，核心標(biāo)準(zhǔn) 減為4個(gè)：ISO9000《質(zhì)量管理體系  基礎(chǔ)和術(shù)語》、ISO9001《質(zhì)量管理體系  要求》、ISO9004《質(zhì)量管理體系  業(yè)績改進(jìn)指南》、 ISO19011《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》。和建立質(zhì)量體系直接相關(guān)的是ISO9001《質(zhì)量管理體系  要求》，基于以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)的決策方法和與供方的互利關(guān)系八項(xiàng)質(zhì)量管理原則建立的全面質(zhì)量管理體系。

實(shí)施ISO9001的意義

以顧客為中心的經(jīng)營理念，減少客戶投訴；提供合理化、制度化、透明化和系統(tǒng)化的管理方法，減少隨意性，真正做到各負(fù)其責(zé)，有章可循、有據(jù)可查，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，使企業(yè)貼近市場；合作雙方在產(chǎn)品、服務(wù)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共守的規(guī)范，有利于國際間貿(mào)易、經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流。

二、HACCP與ISO9001的應(yīng)用

1、HACCP的應(yīng)用

1）美國

20世紀(jì)60年代，美國Pillsbury公司為美國太空項(xiàng)目提供食品時(shí)，率先使用了HACCP的概念。美國FDA于1973年決定于低酸罐頭食品中采用。

1995年12月FDA頒布了強(qiáng)制性水產(chǎn)品HACCP法規(guī)《水產(chǎn)品加工與進(jìn)口的安全衛(wèi)生規(guī)定》（21CFR123-1240），于1997年12月18日正式生效。該法規(guī)規(guī)定在美國水產(chǎn)加工及水產(chǎn)品進(jìn)口時(shí)強(qiáng)制推行HACCP體系制度，將HACCP體系從原來的生產(chǎn)企業(yè)自發(fā)的安全衛(wèi)生控制行為演變成官方對(duì)食品安全性管理的強(qiáng)制性要求。這對(duì)國際HACCP體系的發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。由此，各國官方相繼制定法規(guī)，強(qiáng)制性實(shí)施HACCP。此前，少數(shù)國家雖然也有要求，但在國際上并未引起響應(yīng)。

1996年7月，農(nóng)業(yè)部（USDA）頒布了肉、禽類 “減少致病菌、危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系的最終法案”， 從1999年1月起生效，要求國內(nèi)和進(jìn)口肉類食品加工企業(yè)必須實(shí)施HACCP體系。2001年， FDA正式發(fā)布了21CFR120法規(guī)，要求在果汁行業(yè)實(shí)施HACCP體系。該法規(guī)從2002年1月22日起生效。至2001年已有3500多家企業(yè)實(shí)施HACCP。

 鑒于顯著地提高了食品安全水平，如在美國３００家肉和禽肉生產(chǎn)廠實(shí)施HACCP后，沙門氏菌在牛肉上降低了４０％，在豬肉上降低了２５％，在雞肉上降低了５０％，F(xiàn)DA正考慮建立覆蓋整個(gè)食品工業(yè)的HACCP食品安全標(biāo)準(zhǔn)，用于指導(dǎo)從“農(nóng)場至餐桌”的所有環(huán)節(jié)。目前FDA已在美國選擇了奶酪、沙拉、面包、面粉等行業(yè)的企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)。

2）歐盟

1993年6月14日歐共體指令93/43/EEC中要求食品工廠建立以HACCP為基礎(chǔ)的體系。歐盟委員會(huì)于1994年5月發(fā)布了94/356/EC決議《應(yīng)用歐共體理事會(huì)91/493/EEC指令對(duì)水產(chǎn)品作自我檢查的規(guī)定》，要求在歐洲市場銷售的水產(chǎn)品必須是應(yīng)用HACCP體系實(shí)施安全控制所生產(chǎn)的產(chǎn)品。

3）加拿大

衛(wèi)生部按照《食品和藥物法》制定了包括遵循HACCP原理對(duì)食品衛(wèi)生進(jìn)行控制的《食品良好制造法規(guī)》。海洋漁業(yè)署1992年2月1日頒布了QMP管理法規(guī)，使加拿大水產(chǎn)品加工業(yè)成為世界上第一個(gè)受到HACCP計(jì)劃管理的工業(yè)。農(nóng)業(yè)部1997年制定了食品安全強(qiáng)化計(jì)劃（FSEP）,現(xiàn)至少提出了臘腸、分割肉、鹽干肉、蛋和干蛋白、單凍蛋、凍蔬菜、蜂蜜及高酸食品等11種食品的HACCP模式。

4）ＦＡＯ／ＷＨＯ ＣＡＣ（食品法典委員會(huì)）

1993年制定了《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》，1997年頒布修訂版，已被認(rèn)可為世界范圍內(nèi)保證食品安全衛(wèi)生的準(zhǔn)則。

5）中國

1990年原國家商檢局組織“出口食品安全工程的研究和應(yīng)用”計(jì)劃，在部分食品加工企業(yè)了試行了GMP和HACCP。1997年在對(duì)美出口水產(chǎn)品加工企業(yè)強(qiáng)制建立了HACCP體系，目前在出口水產(chǎn)品加工企業(yè)中已普遍實(shí)施了HACCP體系。2002年4月19日，國家質(zhì)檢總局發(fā)布第20號(hào)令，明確提出《衛(wèi)生注冊(cè)需要評(píng)審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》，罐頭、水產(chǎn)品、肉及肉制品、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產(chǎn)品的速凍方便食品 6類出口食品必須強(qiáng)制實(shí)施。國家認(rèn)監(jiān)委2002年第3號(hào)公告《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》自2002年5月1日?qǐng)?zhí)行。

此外，日本、泰國、加拿大、澳大利亞、新西蘭等許多國家相繼推廣、實(shí)施了HACCP體系。 

2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)一出臺(tái)，在發(fā)達(dá)國家就引起了很大的反響，刮起了一股強(qiáng)勁的“ISO9000旋風(fēng)”，到目前為止，全球已經(jīng)有超過50萬家企業(yè)、中國約有2萬家企業(yè)通過了ISO9001認(rèn)證。國外鮮見食品生產(chǎn)加工企業(yè)實(shí)行ISO9001認(rèn)證，在我國反而多見。

表一、適合實(shí)施ISO9001的行業(yè)分類（資料來自國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）

 

HACCP是一個(gè)企業(yè)內(nèi)部的食品安全控制的體系,不能獨(dú)立存在，GMP和SSOP是制定和實(shí)施HACCP計(jì)劃的基礎(chǔ)和前提條件。如果企業(yè)沒有達(dá)到GMP法規(guī)的要求，或者沒有制定SSOP并有效實(shí)施，那么HACCP計(jì)劃就是一句空話。

食品安全危害來源于兩個(gè)方面：加工環(huán)境和加工過程中對(duì)物理、化學(xué)和生物污染；加工工藝流程不合理或控制不良所造成的食品不安全。GMP對(duì)食品企業(yè)生產(chǎn)條件、工藝布局和流程、生產(chǎn)行為和衛(wèi)生管理提出的規(guī)范性要求，尤其對(duì)廠房、衛(wèi)生設(shè)施及生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備等提出強(qiáng)制性要求，解決了硬件和質(zhì)量監(jiān)控等方面的問題。SSOP列出了衛(wèi)生控制的各項(xiàng)目標(biāo)，對(duì)加工環(huán)境及加工過程中衛(wèi)生狀況進(jìn)行控制。因此，HACCP就可以將人力、物力重點(diǎn)集中在食品加工工藝過程中的顯著危害上，預(yù)防、消除、降低安全危害的發(fā)生。

ISO 9001對(duì)與組織質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的所有過程都有要求，以達(dá)到顧客滿意和組織的持續(xù)改進(jìn)，具有廣泛的通用性。ISO標(biāo)準(zhǔn)是組織自愿實(shí)行的，ISO不強(qiáng)制其執(zhí)行。但一部分涉及健康、安全和環(huán)境的ISO標(biāo)準(zhǔn)為一些國家采用，作為其法規(guī)框架的組成部分，或在立法中作為技術(shù)基礎(chǔ)加以引用。但是，這種采用完全是有關(guān)國家政府獨(dú)立自主的決定，與ISO無關(guān)。

表二、HACCP與ISO9001的主要區(qū)別

 

三、采取有效措施保證HACCP與ISO9001體系的融合作用

 

雖然ISO9001與HACCP也區(qū)別，但也有許多共同之處，如兩者都是一種預(yù)防性的質(zhì)量保證體系，目的均是取得消費(fèi)者(用戶)信任；HACCP體系中有關(guān)危害分析和預(yù)防措施，可以在ISO9001糾正和預(yù)防措施、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、質(zhì)量策劃中看到相同的出發(fā)點(diǎn)；關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控與IS09001體系中的過程參數(shù)、產(chǎn)品特性監(jiān)控以及過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)亦有相通之處；兩者對(duì)設(shè)備能力的確定、人員資格的鑒定、紀(jì)錄和紀(jì)錄保持等要求也是一致的。

目前，很多食品企業(yè)兩種體系都已建立，如果把HACCP體系融入已有的ISO9000質(zhì)量管理體系，將有利于加強(qiáng)生產(chǎn)過程安全因素的控制。如何將兩種體系進(jìn)行有機(jī)融合，杜絕各自為政造成體系“兩張皮”現(xiàn)象，成為當(dāng)務(wù)之急。

表三、HACCP與ISO9001的相對(duì)應(yīng)關(guān)系*

 

共同對(duì)應(yīng)之處為兩個(gè)體系相互融合奠定了穩(wěn)固的基礎(chǔ)。融合的方式：

1、在執(zhí)行官方法規(guī)時(shí)，HACCP體系的機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立有效運(yùn)行，但在企業(yè)的整體的質(zhì)量管理活動(dòng)中，又應(yīng)以ISO9001體系相應(yīng)控制產(chǎn)品安全危害過程的部門身份出現(xiàn)，在質(zhì)量體系運(yùn)行中合二為一。

2、將HACCP計(jì)劃作為ISO 9001質(zhì)量體系的程序文件來實(shí)施，實(shí)現(xiàn)一體化管理，重點(diǎn)突出，全面規(guī)范，收到事半功倍的效果。例如，為了預(yù)防龍蝦仁因微生物污染導(dǎo)致產(chǎn)品不合格，HACCP計(jì)劃將帶殼龍蝦的蒸煮作為關(guān)鍵危害點(diǎn)來控制，ISO 9001相關(guān)控制程序就可規(guī)定：預(yù)防因微生物污染導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的控制，按照HACCP計(jì)劃相應(yīng)CCP控制措施執(zhí)行。

3、以工藝流程控制為融合重點(diǎn)。HACCP計(jì)劃使工藝流程中的關(guān)鍵危害控制點(diǎn)始終處于嚴(yán)格的監(jiān)控之下，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)則把工藝流程列入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，通過必要的程序進(jìn)行控制。兩者融合可在工藝流程控制中充分體現(xiàn)各自優(yōu)越性，使生產(chǎn)現(xiàn)場受到科學(xué)而嚴(yán)密的管理。

四、發(fā)展趨勢(shì)

目前，HACCP已為國際社會(huì)廣泛接受，但在食品安全審核領(lǐng)域尚無統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)，許多組織相繼推出自己的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，甚至一個(gè)國家或區(qū)域內(nèi)具有幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，無形中形成新的技術(shù)壁壘。為此，ISO也正在起草ISO22000——《食品安全管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)與ISO9001類似，包括方針、計(jì)劃、執(zhí)行、操作、效果評(píng)估、改進(jìn)、管理評(píng)審，可用于認(rèn)證、審核，為國際間HACCP的互認(rèn)提供統(tǒng)一的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

表四、HACCP與ISO22000的相對(duì)應(yīng)關(guān)系

 

五、小結(jié)

1、HACCP作為食品安全有效的措施得到了國際和國內(nèi)的認(rèn)可和廣泛使用，并成為官方的強(qiáng)制性法規(guī)。但需要特別強(qiáng)調(diào)兩個(gè)問題：一是HACCP不是一個(gè)零風(fēng)險(xiǎn)體系。二是由于企業(yè)成功實(shí)施了 GMP和SSOP，通過危害分析，發(fā)現(xiàn)危害因素已被GMP和SSOP有效控制，因而不需要建立HACCP計(jì)劃，這是可能而且允許的（對(duì)歐盟出口水產(chǎn)品例外）。

2、食品生產(chǎn)加工企業(yè)要不要實(shí)行ISO 9001認(rèn)證，是一個(gè)敏感而爭論激烈的問題，美國不提倡、不反對(duì)，堅(jiān)持ISO 9001不能代替HACCP；歐盟提倡實(shí)行ISO 9001，且可替代。國內(nèi)也是兩種意見：一種是必須實(shí)施，另一種是自愿。我個(gè)人認(rèn)為ISO9000認(rèn)證當(dāng)前存在著一些不良傾向：一是政府有關(guān)部門或行業(yè)協(xié)會(huì)強(qiáng)制要求企業(yè)實(shí)行；二是神話ISO9000的作用，認(rèn)為只要建立了ISO9000體系，企業(yè)一切問題就迎刃而解；三是ISO9000認(rèn)證范圍無限擴(kuò)大化，無所不及、無所不包；四是少數(shù)組織僅僅是為了攀比或面子而建立ISO9001體系，并未真正運(yùn)行。因此，食品企業(yè)ISO 9001認(rèn)證應(yīng)是自愿行為，不能強(qiáng)制要求，更不能以次為前提條件限制企業(yè)產(chǎn)品的銷售或出口。

3、HACCP與ISO9001體系的有機(jī)融合，使企業(yè)質(zhì)量管理重點(diǎn)突出，符合國際標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，提升產(chǎn)品質(zhì)量，提高效益。但HACCP和ISO 9001不能相互取代。

注：*來源于傅瑞云《HACCP原理與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系》《中國質(zhì)量認(rèn)證》2003.9.

李寒松

（發(fā)表于《肉類工業(yè)》2004年第10期，2004年11月26日修改）