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FDA申辦形式

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2008-01-08
核心提示:1、食品類(FOOD):指的是普通食品,除衛(wèi)生檢驗外還需要制作營養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊)、SID(產(chǎn)品注冊)。 2、健康食品(HEALTH FOOD):又稱功能食品,除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外,還需具有改善人體機能的功效,但需要做營養(yǎng)標(biāo)簽。 3、營養(yǎng)補充

    1、食品類(FOOD):指的是普通食品,除衛(wèi)生檢驗外還需要制作營養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊)、SID(產(chǎn)品注冊)。

    2、健康食品(HEALTH FOOD):又稱功能食品,除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外,還需具有改善人體機能的功效,但需要做營養(yǎng)標(biāo)簽。

    3、營養(yǎng)補充劑(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類,依據(jù)FDA法規(guī)制作,它能夠在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機能,預(yù)防疾病的作用。FDA對于組成成份的說明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。

    4、非處方用藥(OTC):不需做新藥論證,但需提供充分材料,依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到FDA各項非處方用藥的要求,并獲得美國藥口品登記號(NDC)后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

    5、化妝品(COSMETIC):指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位,以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?br />
    6、中草藥外用藥物:由純天然植物或提取物組成,以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體,起到保健治療作用的產(chǎn)品。

    7、GMP認(rèn)證:國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國市場,必須向美國FDA申請GMP認(rèn)證。美國GMP的認(rèn)證也是產(chǎn)品走向國際市場的\"通行證\"。需經(jīng)歷兩個階段:(一)編寫DMF(DRUG MASTER FILE)并向美國FDA呈報,取得了DMF登記號。(二)美國FDA官員實地檢查并進(jìn)行認(rèn)證。

    8、國家新藥(NDA):屬美國新藥,需執(zhí)行一系列嚴(yán)格的申請手續(xù),包括FDA指定的實驗室進(jìn)行23項藥理、毒理實驗,大約1000例臨床約需8年時間,費用在1億美元以上。

    9、醫(yī)療器械:用于預(yù)防、診斷和治療疾病,或以保健為目的的各種裝置、用具、器械和設(shè)備。

    10、接受實驗性藥物--FDA現(xiàn)在的法規(guī)允許患有危及生命的疾病的患者接受實驗性藥物,如AIDS病和癌癥患者,現(xiàn)在已擴(kuò)大至一些其它疾病。

    11、臨床試驗--該法律闡明,根據(jù)可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)以及確鑿的證據(jù),F(xiàn)DA將酌情確定該物質(zhì)的有效性。

    12、制造工藝的改變--該法規(guī)中,某些制造工藝的改進(jìn)不再需FDA批準(zhǔn),使生物工程制藥的改進(jìn)變得較容易,這將鼓勵制造商使用最好、最新的的制造工藝和方法。

    13、臨床研究的流程--其中的一項提議提出,F(xiàn)DA對新藥申請開始臨床試驗和試驗持續(xù)的時間流程應(yīng)起指導(dǎo)作用。數(shù)據(jù)需求--12個月內(nèi),F(xiàn)DA將出版有關(guān)簡略報告的說明文件,及詳細(xì)說明何時它可代替新藥申請所需的臨床或?qū)嶒炇已芯康耐暾麍蟾嫣峤弧?br />
    14、生物制品管理現(xiàn)代化--新法規(guī)廢除了陳舊的有關(guān)生物制品的要求,為簡化生物制品的審評及調(diào)整需求邁進(jìn)了一大步。

    15、初步的和小規(guī)模制造--新法規(guī)允許初步制造某種藥品或其它小規(guī)模的便捷的方法來確定新藥的安全性和有效性,使新藥申報獲得批準(zhǔn)。

    16、胰島素和抗生素--有關(guān)胰島素和抗生素過時的要求廢除。

    17、補充申請--新法規(guī)要求FDA采取積極有效的方法將文件歸檔,并對已批準(zhǔn)的產(chǎn)品接受補充申請。

    18、專家審評--在新法規(guī)中,FDA被授權(quán)可請F(tuán)DA以外的專家審評新藥申請和提出其它意見,以提高審評的及時和質(zhì)量。FDA被授予全權(quán)批準(zhǔn)或拒絕新藥申請。

    19、擴(kuò)大獲得醫(yī)藥信息途徑--允許制藥公司向醫(yī)生分發(fā)與審評等同的醫(yī)學(xué)期刊上的文章及其它有效的關(guān)于FDA批準(zhǔn)的新藥的使用信息。FDA將對這些信息進(jìn)行審核和補充。

    FDA的使命--該法律詳細(xì)說明FDA的使命:通過確保產(chǎn)品的安全保護(hù)公眾健康,及通過及時有效的審評新藥申請,使合格的新藥上市來提高公眾的健康。

    這些新法規(guī)的貫徹執(zhí)行是極其重要的,目前已開始執(zhí)行。
 
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