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深圳檢驗檢疫局 何軍 劉志光
摘要：本文簡要陳述SPC的定義、發(fā)展、核心內(nèi)容和其控制圖的結(jié)構(gòu)以及在過程受控方面的判斷作用。食品生產(chǎn)過程也符合生產(chǎn)過程的狀態(tài)的變化規(guī)律，在此基礎(chǔ)上筆者提出SPC的Shewhart`S控制圖應(yīng)用在食品生產(chǎn)過程中對過程控制有效性評估/驗證方面的重要意義（指導(dǎo)意義），并且嘗試性提出其在出口食品生產(chǎn)中關(guān)鍵工序控制方面的應(yīng)用模式。
關(guān)鍵詞：SPC；控制圖；食品生產(chǎn)；
SPC是英文STATISTICAL PROCESS CONTROL的字首縮寫，通常譯為統(tǒng)計過程控制或統(tǒng)計制程管制。它是一種方法論，也是一種反映生產(chǎn)過程控制狀態(tài)和改善生產(chǎn)過程的機(jī)制[1/]。它是以統(tǒng)計學(xué)的概念和基本原理為基礎(chǔ)，應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)的工具和技術(shù)對過程變化原因的識別、分析和確定，并采取適當(dāng)?shù)男袆�，以使產(chǎn)品滿足客戶的需要。同時，根據(jù)客戶的要求，回饋與過程進(jìn)行持續(xù)不斷的改善[2/3]。與以往的質(zhì)量控制體系不同它是用數(shù)據(jù)說話的科學(xué)方法。
SPC的簡要發(fā)展過程和核心內(nèi)容；
SPC 的提出最早是在20世紀(jì)的20年代，由剛剛成立不久的貝爾實驗室的Dr. Walter A.．Shewhart提出控制圖表,并使之應(yīng)用于工業(yè)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量控制而產(chǎn)生。在20世紀(jì)的80年代以后，隨著全球產(chǎn)品質(zhì)量意識的加強(qiáng)，在Dr. W. Edwards Deming的大力倡導(dǎo)和推廣下，SPC得以推廣和廣泛應(yīng)用。現(xiàn)在SPC的推廣應(yīng)用已經(jīng)成為現(xiàn)代化工業(yè)生產(chǎn)的代名詞之一［2/4］。
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過
程
顯
示
受
控
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開始狀態(tài)
·過程受控
·部分產(chǎn)品不合格
·必須任選其一
改變過程，或
改變技術(shù)要求
·分類是唯一的臨時對策
·控制圖
維持過程在受控狀態(tài)
評價改進(jìn)的效果
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理想狀態(tài)
·過程受控
·100%合格產(chǎn)品
·控制圖
維持過程在受控狀態(tài)
對任何問題適時發(fā)出警告
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過
程
顯
示
失
控
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混亂狀態(tài)
·過程失控
·部分產(chǎn)品不合格
·“特殊因素”持續(xù)占有勢
·隨意波動
由于“特殊因素引起”
將最終阻撓過程改進(jìn)的效果
·最終擺脫混亂的唯一方法是首先消除“特殊因素”
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混亂邊緣
·過程失控
·100%合格產(chǎn)品
·一切似乎正常，但是...
·“特殊因素”決定過程生產(chǎn)什么
·質(zhì)量和一致可能隨時改變
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生產(chǎn)出部分不合格產(chǎn)品
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生產(chǎn)出100%合格產(chǎn)品
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圖1：任何過程可能的四個狀態(tài)和特點(diǎn)[1]
根據(jù)Dr. Deming和Dr. Wheeler兩位統(tǒng)計過程控制專家的對生產(chǎn)過程變化和狀態(tài)的觀點(diǎn)：物質(zhì)的生產(chǎn)過程的變化有兩種類型，可控制變化和失控變化，其中可控制變化是由于共同因素（“Chance” cause or constant cause ）所導(dǎo)致, 失控變化是由于特殊因素（“Assignable” cause or special cause ）所導(dǎo)致。同時所有生產(chǎn)過程也可以表現(xiàn)為四種狀態(tài)中的一種，分別是理想狀態(tài)(The Ideal State)、開始狀態(tài)(The Threshold State)、混亂邊緣(The Bank of Chaos)和混亂狀態(tài)（The State of Chaos）。四種狀態(tài)的區(qū)別在于生產(chǎn)過程是否受控和產(chǎn)品的合格率，四種狀態(tài)的區(qū)別與特點(diǎn)見附圖1�；靵y邊緣(The Bank of Chaos)和混亂狀態(tài)（The State of Chaos）的出現(xiàn)是由于特殊因素的原因所導(dǎo)致，在此兩種狀態(tài)生產(chǎn)過程是失控的變化，正如圖１所描述，在此狀態(tài)的生產(chǎn)出產(chǎn)品也可能100%合格，但是只是暫時的狀態(tài)，下一時間可能就有不合格的出現(xiàn)，生產(chǎn)過程的狀態(tài)是一種不穩(wěn)定的狀態(tài)。而生產(chǎn)過程可控制變化的狀態(tài)是一種持久穩(wěn)定的生產(chǎn)狀態(tài)，即“理想狀態(tài)”，也是生產(chǎn)出產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)、穩(wěn)定的關(guān)鍵，換種說法就是“生產(chǎn)過程的受控+樣品檢驗合格=持久的、100%生產(chǎn)產(chǎn)品的合格”。這也是生產(chǎn)過程應(yīng)用SPC所不斷追求的目標(biāo)。
SPC的Shewhart`S控制圖表作用恰恰是判斷生產(chǎn)過程是否受控，同時可以探測和識別生產(chǎn)過程失控狀態(tài)的變化因素，即特殊因素并消除特殊因素。它也是改變生產(chǎn)狀態(tài)失控的唯一解決辦法[1/18]。這也是SPC的核心內(nèi)容。
SPC的Shewhart`S控制圖的作用；
從邏輯學(xué)的角度來看，SPC的Shewhart`S控制圖表是歸納推理技術(shù)的一種[1/37]，即遵循從個別或特殊現(xiàn)象到一般規(guī)律的過程。控制性圖表是真實世界歸納問題的工具。真實的世界運(yùn)動是包括了預(yù)言，當(dāng)預(yù)測成為可行和適合的時候，控制性圖表將提供預(yù)測的基礎(chǔ)。由于非控制性變化引起預(yù)測不可行或不適合時，控制性圖表將敬告這時過程的不穩(wěn)定性，這就是SPC的Shewhart`S控制圖表對過程是否在受控狀態(tài)進(jìn)行判斷的邏輯學(xué)基礎(chǔ)。
SPC的Shewhart`S控制圖表是如何判斷過程是否受控？首先假設(shè)在最初的一段時間由一組亞群代表的過程是穩(wěn)定的，在確定控制限時通常使用亞群平均數(shù)和平均極差。接下來，以亞群平均數(shù)和平均極差的值為基礎(chǔ)，預(yù)測一個過程應(yīng)該如何運(yùn)轉(zhuǎn)。特別的是，預(yù)測以計算得到的變化數(shù)量的限值的形式得出，這個變化數(shù)量是亞群的平均數(shù)和極差所期望的。最后，觀察亞群的平均值和平均極差與預(yù)測限值的比較來判斷過程是否穩(wěn)定、受控。這個比較有兩個可能的結(jié)果：
1、如果觀察與預(yù)測一致，過程是穩(wěn)定的，過程是在受控狀態(tài)。至少沒有堅實的證據(jù)與過程穩(wěn)定性這一推斷相抵觸。在計算限度內(nèi)過程的持續(xù)運(yùn)作是一個穩(wěn)定過程的最終“證據(jù)”。
2、如果觀察與預(yù)測不一致，過程是不穩(wěn)定，過程是在失控狀態(tài)。這是由于計算所得到控制限值的方法的本性所致。觀察者和預(yù)測之間的不一致大多是由穩(wěn)定性的不正確的推斷所致，而不是違反了限度計算的規(guī)則。
因此，統(tǒng)計過程控制專家們提出判斷過程失控的四條規(guī)則，也就是識別過程在不穩(wěn)定狀態(tài)有特殊因素存在的四條規(guī)則：
第一規(guī)則：只要有一個點(diǎn)落在3δ控制線以外，表示過程失去統(tǒng)計控制；
第二規(guī)則：只要三個連續(xù)值中至少有兩個落在中心線同一側(cè)2δ控制線以外，表示過程失去統(tǒng)計控制；
第三規(guī)則：只要五個連續(xù)值中至少有四個落在中心線同一側(cè)1δ控制線以外，表示過程失去統(tǒng)計控制；
第四規(guī)則：只要至少有八個連續(xù)值落在中心線同一側(cè)，表示過程失去統(tǒng)計控制；
SPC的Shewhart`S控制圖是由中心線（CL）、上控制界限（UCL）和下控制界限（LCL），和隨時間順序或抽取的樣本量的統(tǒng)計數(shù)量變化值的情況描點(diǎn)得到的曲線組成。樣式見圖2。
其中，Shewhart`S控制圖的控制限是3-sigma即3倍標(biāo)準(zhǔn)
差。另外UCL、CL、LCL的計算公式如下：
UCL= μ + 3δ
CL= 3δ
LCL= μ - 3δ
μ 為總體平均數(shù)/值， 3σ為總體標(biāo)準(zhǔn)差。有時，當(dāng)樣本足夠大時，樣本的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差代表了總體的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。
出口食品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵工序有效控制中控制圖的應(yīng)用
前面陳述了生產(chǎn)過程的狀態(tài)的變化規(guī)律，以及SPC的
Shewhart`S控制圖在生產(chǎn)過程是否受控的判斷作用。那么，食品生產(chǎn)過程作為生產(chǎn)過程的一種，也同樣遵循生產(chǎn)過程的狀態(tài)的變化規(guī)律。食品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合食品衛(wèi)生要求的食品，也就是食品生產(chǎn)的“理想狀態(tài)”，這也是食品生產(chǎn)企業(yè)和食品安全衛(wèi)生管理部門永遠(yuǎn)追求的目標(biāo)，但是食品生產(chǎn)過程也存在“不穩(wěn)定的現(xiàn)象”，例如生產(chǎn)出的食品存在安全衛(wèi)生隱患或符合食品衛(wèi)生要求的食品的生產(chǎn)不持久，而影響消費(fèi)者的健康。為滿足食品生產(chǎn)過程的受控、穩(wěn)定，持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合食品衛(wèi)生要求的食品，筆者認(rèn)為SPC的Shewhart`S控制圖可以應(yīng)用在食品生產(chǎn)過程控制的有效性評估方面。例如，食品企業(yè)“關(guān)鍵工序”連續(xù)監(jiān)控有效性的評估，食品衛(wèi)生管理部門對企業(yè)“關(guān)鍵工序”有效監(jiān)控的驗證，以及對HACCP體系或“關(guān)鍵控制點(diǎn)”監(jiān)控的驗證。
目前，SPC的Shewhart`S控制圖主要應(yīng)用于制造工業(yè)的產(chǎn)
品質(zhì)量的控制，其在食品加工方面的應(yīng)用報道較少。主要原因是在食品加工方面，食品安全衛(wèi)生的控制與制造業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的控制要素的內(nèi)涵不同。滿足客戶產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品質(zhì)量的控制只是人、機(jī)、料、法、環(huán)五要素，對于五要素的要求也僅從品質(zhì)屬性的要求來考慮。但是，對于食品安全衛(wèi)生的控制盡管可粗略地歸為以上五要素，但是對此五要素的內(nèi)涵就比之前者的品質(zhì)屬性要求在廣度和深度方面更廣泛和更深奧，換句話說，“食品安全衛(wèi)生的控制是多因素的控制”。因此，SPC在食品安全衛(wèi)生控制方面的應(yīng)用，應(yīng)在理解和掌握SPC的概念、原理和技術(shù)的基礎(chǔ)上，堅持有效、務(wù)實、可操作性強(qiáng)的指導(dǎo)原則。為此筆者選擇了出口食品生產(chǎn)中關(guān)鍵工序這一“過程”應(yīng)用SPC的Shewhart`S控制圖。
出口食品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是食品生產(chǎn)工藝流程的一道工序或步驟，更是控制食品安全衛(wèi)生的“關(guān)鍵點(diǎn)”。一旦，關(guān)鍵工序未在有效控制狀態(tài)，從統(tǒng)計過程控制角度來將，也就過程進(jìn)入混亂邊緣或混亂狀態(tài)。生產(chǎn)出的食品就有食品安全衛(wèi)生隱患，也就可能傷害消費(fèi)者的健康。在2002年總局20號令的附件2《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》中第十六條的（二）款作為衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)行的要求之一，“對影響食品衛(wèi)生的關(guān)鍵工序，要制定明確的操作規(guī)程并得到連續(xù)監(jiān)控”，此款也是強(qiáng)調(diào)“過程監(jiān)控”。但是關(guān)鍵工序這一過程是否在受控狀態(tài)，以原由的手段僅是通過包含監(jiān)控對象、監(jiān)控頻率、監(jiān)控人的監(jiān)控表來反映。未用此工序中的數(shù)據(jù)經(jīng)過統(tǒng)計處理后來說明過程的狀態(tài)。因此筆者在此引入SPC的Shewhart`S控制圖來反映關(guān)鍵工序是否受控。
假定某種食品的關(guān)鍵工序明確，在車間、生產(chǎn)線、人員、工藝和操作規(guī)程相同的前提下，SPC的Shewhart`S控制圖來反映關(guān)鍵工序是否受控的程序見圖3：
關(guān)鍵工序的描述：詳盡描述關(guān)鍵工序的操作步驟和具體的要求，包括各項操作的準(zhǔn)確技術(shù)參數(shù)。如食品體積大小、溫度或時間要求等等。必須“準(zhǔn)確、完備、詳盡”。此步是確定觀察變量的基礎(chǔ)。
確定觀察變量：作為統(tǒng)計過程控制分析的統(tǒng)計數(shù)據(jù)。一般是將影響食品安全衛(wèi)生要求的工序技術(shù)參數(shù)作為觀察變量。觀察變量分為計量值和計數(shù)值兩種。
確定控制圖的類型：根據(jù)觀察變量的類型不同，確定控制圖的類型。通常單一的計量值常用XmR控制圖，計量值常用的還有
X—R 控制圖；計樹值常用的有p、np、c等控制圖。
繪制控制圖：根據(jù)歷史資料的數(shù)據(jù)或試驗樣品的數(shù)據(jù)得出用于統(tǒng)計分析的觀察變量數(shù)據(jù)。根據(jù)控制圖的不同選擇不同的計算公式，分別計算出UCL、CL和LCL值。為了保證過程穩(wěn)定性的有效性，最少要有100個觀察變量數(shù)據(jù)。
判斷過程狀態(tài)：根據(jù)歷史資料的數(shù)據(jù)、試驗樣品的數(shù)據(jù)或現(xiàn)場測量的數(shù)據(jù)，在控制圖上描點(diǎn)繪制曲線，然后應(yīng)用“判斷過程失控的四條規(guī)則”判斷過程狀態(tài)。
最后，SPC的Shewhart`S控制圖應(yīng)用在過程受控狀態(tài)的判斷后，在失控狀態(tài)下，利于生產(chǎn)者尋找產(chǎn)生因素即“特殊因素”加以消除。使過程恢復(fù)受控狀態(tài)，生產(chǎn)持續(xù)穩(wěn)定的進(jìn)行。這也就是SPC的Shewhart`S控制圖的另一作用：“用于過程持續(xù)改進(jìn)”。
參考文獻(xiàn)：
[1]Donald J. Wheeler and David S. Chambers. understanding statistical process control .Tennessee,1992
[2]《統(tǒng)計制程控制》 官生平（臺灣）著
[3] 《常規(guī)控制圖》 GB 4091.1~4091.9-83
《淺析SPC的控制圖在出口食品生產(chǎn)中關(guān)鍵工序有效控制方面的應(yīng)用》
