解卉 李軍民 于長(zhǎng)偉
菏澤出入境檢驗(yàn)檢疫局
摘要：近年來(lái)，我國(guó)出口到美國(guó)的傳統(tǒng)酸性水果罐頭食品多次遭到FDA的扣留或通報(bào)，理由為未在FDA進(jìn)行酸化食品登記，引起檢驗(yàn)檢疫部門(mén)和企業(yè)的高度重視。本文對(duì)FDA于2010年9月發(fā)布的酸化食品工業(yè)指南（草案）中對(duì)酸性食品，酸化食品給出的明確判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了解讀。依據(jù)該判定標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)目前出口美國(guó)的糖水水果罐頭將被界定為酸化食品，需要進(jìn)行酸化食品登記。針對(duì)指南要求，我們應(yīng)強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)品在加工過(guò)程中對(duì)pH有影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控，確保無(wú)肉毒梭狀芽孢桿菌的污染風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)鍵詞：FDA 酸化食品 工業(yè)指南 水果罐頭
1． 背景資料
近年來(lái)，我國(guó)出口到美國(guó)的傳統(tǒng)酸性水果罐頭食品多次遭到FDA的扣留或通報(bào)，理由為未在FDA進(jìn)行酸化食品注冊(cè)，引起檢驗(yàn)檢疫部門(mén)和企業(yè)的高度重視。究竟我們傳統(tǒng)意義上的酸性食品，如黃桃、菠蘿罐頭等，在美國(guó)FDA的概念中是酸性食品還是酸化食品，此類產(chǎn)品在出口美國(guó)時(shí)是否需要酸化食品注冊(cè)，由于FDA方面一直對(duì)此不能給出明確答復(fù)，致使我國(guó)的水果罐頭輸美隱患重重，不少企業(yè)為了便于通關(guān)，將所有水果罐頭都進(jìn)行了酸化食品注冊(cè)，更有甚者改動(dòng)產(chǎn)品pH值或配方工藝以迎合FDA的要求獲得注冊(cè)號(hào)，這對(duì)將來(lái)FDA對(duì)企業(yè)的檢查將造成不良影響。
2010年9月，F(xiàn)DA發(fā)布了酸化食品工業(yè)指南（草案），對(duì)酸性食品，酸化食品，發(fā)酵食品，低溫下儲(chǔ)存、配送和零售的食品、再加工酸性食品、再加工酸化食品等食品類別的界定進(jìn)行了討論，并提出了推薦判斷方法，同時(shí)提供了有關(guān)制造和質(zhì)量控制的建議。雖然該草案仍處于征求意見(jiàn)階段，其中提出的判斷方法也只是推薦性質(zhì)，但是我們?nèi)詰?yīng)對(duì)其高度重視，因?yàn)檫@是第一次FDA明確提供判斷產(chǎn)品是含少量低酸成分的酸性食品還是酸化食品的方法，對(duì)我國(guó)水果罐頭產(chǎn)品的對(duì)美出口有指導(dǎo)性意義。
2. 草案內(nèi)容解讀
2.1 FDA針對(duì)對(duì)低酸性罐頭食品和酸化食品建立了專門(mén)的cGMP要求，即21CFR113和114法規(guī)，其中重點(diǎn)討論了以cGMP控制肉毒芽孢桿菌的必要性。
在經(jīng)過(guò)高溫高壓殺菌處理的產(chǎn)品中，寄生蟲(chóng)、病毒、酵母菌和霉菌都不是重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象，而細(xì)菌，尤其是產(chǎn)芽孢細(xì)菌，是經(jīng)過(guò)熱處理食品的加工者所應(yīng)該關(guān)注的。產(chǎn)芽孢桿菌，特別是肉毒梭狀芽孢桿菌形成的孢子可長(zhǎng)時(shí)間在不利條件中存活。在pH≤4.6的環(huán)境中,肉毒梭狀芽孢桿菌的生長(zhǎng)就會(huì)受到抑制。因此對(duì)于最終平衡pH≥4.6的低酸性食品來(lái)說(shuō)，肉毒梭狀芽孢桿菌是首要控制的微生物因素。
雖然酸化食品的最終平衡pH≤4.6，但如果在加工的過(guò)程中不注意控制pH或者其它關(guān)鍵控制因子以防止肉毒梭菌孢子的萌發(fā)和生長(zhǎng)，酸化食品還是可能存在肉毒梭菌毒素侵染的風(fēng)險(xiǎn)。如：當(dāng)某些關(guān)鍵控制因子未能得到良好控制的時(shí)候，由于酸化食品通常不會(huì)通過(guò)高溫殺菌處理，一些耐酸的、對(duì)健康無(wú)害的微生物營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞（如某些腐敗菌，酵母菌，霉菌）可能會(huì)在酸性條件下生長(zhǎng)并使pH升高；同時(shí)，在某些關(guān)鍵控制因子未能得到良好控制時(shí)，一些腐敗微生物（如地衣芽孢桿菌）可產(chǎn)生耐熱，耐酸可發(fā)芽，生長(zhǎng)的孢子，并導(dǎo)致pH值升高；熱殺菌處理，足以殺死這種微生物的營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞但可能不能殺死它們的孢子。在這種情況下，肉毒梭狀芽孢桿菌的孢子就有萌發(fā)和生長(zhǎng)的可能性。
2.2 酸性食品
在草案中FDA對(duì)酸性食品與21CFR114中的定義一致，即天然pH不大于4.6的食品。由于在FDA制定114法規(guī)時(shí)有數(shù)據(jù)資料顯示，在pH小于4.9的番茄制品中肉毒梭菌不會(huì)生長(zhǎng)。因此，F(xiàn)DA特別將最終平衡pH低于4.7的番茄及其制品推薦作為酸性食品對(duì)待。
2.3 酸化食品
酸化食品是指低酸性食品中加入酸或者酸性食品，使其最終平衡pH等于或低于4.6，同時(shí)水分活度大于0.85的食品。其中碳酸飲料和在低溫條件下儲(chǔ)存、配送和零售的食品不屬于21CFR114法規(guī)的管轄范圍。
該草案中指出FDA推薦將任何含有酸化食品成分的食品都視為酸化食品，因?yàn)樗峄称罚òê兴峄称烦煞值氖称罚┤绻诩庸さ倪^(guò)程中pH或者其它防止肉毒梭菌生長(zhǎng)的關(guān)鍵因素控制不當(dāng)，都會(huì)有感染肉毒梭菌的風(fēng)險(xiǎn)。此處FDA列舉了幾種可能的酸化食品，其中應(yīng)引起注意的是經(jīng)加酸腌制的櫻桃也名列其中。由于我國(guó)加工出口的什錦水果罐頭使用的櫻桃多為加酸腌制的櫻桃半成品，如果FDA將含有酸化食品成分的食品都視為酸化食品，那么以加酸腌制的櫻桃生產(chǎn)的什錦水果罐頭則有可能被視為酸化食品，受21CFR114法規(guī)的管轄，應(yīng)在FDA進(jìn)行酸化登記。
2.4 含有少量低酸性成分的酸性食品
既含有酸性成分又含有低酸性成分的食品可能被視作酸化食品受21CFR114法規(guī)管轄，也可能被視為含有少量低酸性成分的酸性罐頭食品而不受21CFR114部分管轄。符合以下兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能從21 CFR 114法規(guī)豁免：（1）產(chǎn)品中的低酸性成分必須是少量的；且（2）其最終平衡pH與最顯著的酸或酸性成分的pH無(wú)明顯差別。
（1）產(chǎn)品中的低酸性成分應(yīng)是少量成分。FDA建議“含少量低酸性成分的酸性食品”中低酸食品質(zhì)量不超過(guò)成品質(zhì)量的10%。
即：低酸食品含量=G2/（G1+G2）×100%。
G1—產(chǎn)品的所有酸性成分的質(zhì)量。
G2—產(chǎn)品的低酸性成分（不包括產(chǎn)品制作中加入水、油）的質(zhì)量。
（2）產(chǎn)品的最終平衡pH與最顯著的酸或酸性成分的pH無(wú)明顯差別。對(duì)與pH變化明顯與否的判斷標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA推薦如下：
表1 pH存在明顯差異的推薦值
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最顯著的酸或酸性食品的平衡pH
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如果大于以下值說(shuō)明變化明顯
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＞4.2
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0
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=4.2
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0.2
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≥3.8且＜4.2
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0.3
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＜3.8
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0.4
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注：其中最顯著酸或酸性食品的平衡pH的測(cè)定，應(yīng)為產(chǎn)品配方中所有酸性成分的總和。
3. 實(shí)例分析——黃桃罐頭
3.1 生產(chǎn)工藝
根據(jù)原料品種和成熟度的不同，原料的天然pH會(huì)有所變化。根據(jù)測(cè)定結(jié)果，實(shí)際驗(yàn)收合格的黃桃原料天然pH范圍為3.8左右。
黃桃罐頭的生產(chǎn)工藝流程為：
原輔料驗(yàn)收→切半挖核→淋堿去皮→預(yù)煮冷卻→修整裝罐→澆湯→排氣封罐→殺菌
3.2 產(chǎn)品配方分析
以常見(jiàn)的9116馬口鐵罐黃桃罐頭為例，通常糖度在14%~17%的黃桃罐頭是慣稱的light syrup（light syrup即低糖，糖度18%~20%的為syrup；糖度20%~24%的為heavy syrup），屬于糖水桃罐頭中糖度較低的。
通常生產(chǎn)低糖糖水黃桃罐頭的湯液配方成分為（以100kg湯液為例）：水：72.75kg，白砂糖：27kg，檸檬酸：0.2kg，VC：0.05kg，據(jù)此配得的湯液pH為3.5~3.9，糖度27°Bx。其中白砂糖和檸檬酸的添加量在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)根據(jù)原料的狀況不同而作適當(dāng)調(diào)整。在該產(chǎn)品配方表中，白砂糖屬于低酸性成分。
3.3 產(chǎn)品分析
9116#馬口鐵罐黃桃罐頭，根據(jù)GB/T13516-92的要求，凈重822g，允許公差±2.0%，固重493g（占凈重的60%）,允許公差±9.0%。
根據(jù)產(chǎn)品凈重、固重，以3.2中的湯液配比根據(jù)2.4中公式計(jì)算該罐型產(chǎn)品中低酸性產(chǎn)品的含量如下：
G1—產(chǎn)品中所有酸性成分的質(zhì)量：黃桃+檸檬酸+VC=493.8g
G2—產(chǎn)品中低酸性成分的質(zhì)量：白砂糖=88.83g
低酸食品含量=G2/（G1+G2）×100%=15.24%
根據(jù)計(jì)算結(jié)果，該產(chǎn)品中低酸性食品的含量顯然是大于10%，不符合FDA對(duì)含有少量低酸性成分的酸性食品的要求，不能豁免于21CFR114法規(guī)的約束。
4. 結(jié)論
我國(guó)輸出美國(guó)的水果罐頭種類繁多，主要包括黃桃、菠蘿、橘子、梨、什錦等。其中多數(shù)水果罐頭的原料天然pH都在4.6以下，屬于我們傳統(tǒng)觀念中的酸性食品，不需要在FDA進(jìn)行登記。但是根據(jù)FDA最新公布的酸化食品工業(yè)指南中列出的判斷方法，絕大多數(shù)糖水水果罐頭都被列為酸化食品之列。其中什錦水果罐頭若采用以酸腌制的櫻桃為原料進(jìn)行生產(chǎn)，則有可能被認(rèn)為是含有酸化食品，也是屬于21CFR114法規(guī)管轄范圍。
雖然目前該指南為草案，仍處于征求意見(jiàn)階段，但我們不能排除其中給出的推薦判斷方法將用于我國(guó)水果罐頭輸美的酸性或酸化的性質(zhì)判斷依據(jù)。對(duì)此，我們建議：
（1）企業(yè)聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì)等與FDA進(jìn)行溝通協(xié)商，采取措施確�？梢酝ㄟ^(guò)若干關(guān)鍵控制點(diǎn)的建立實(shí)施保證產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品pH無(wú)升高至4.6以上的風(fēng)險(xiǎn)；
（2）企業(yè)調(diào)整配湯配方，對(duì)輸美水果罐頭降低產(chǎn)品糖度，減少白砂糖使用量或直接使用天然果汁配湯；
（3）篩選可以代替白砂糖的足以滿足需要的甜味劑，減少低酸成分含量；
（4）及時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行FDA酸化注冊(cè)。
參考文獻(xiàn)
[1] FDA. Guidance for Industry Acidified Foods Draft Guidance. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition September, 2010.
[2] Larousse J, and Brown B. 1997. Thermobacteriology. In Food Canning Technology, eds J
Larousse and B Brown, 117-150. New York: Wiley-VCH.