《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》自2011年10月1日起施行，其第十條中規(guī)定“國家認(rèn)監(jiān)委制定、調(diào)整并公布必須實施危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系驗證的出口食品生產(chǎn)企業(yè)范圍。經(jīng)直屬檢驗檢疫機構(gòu)確認(rèn)，有效的第三方認(rèn)證等符合性評定結(jié)果可以被采用”。在這一規(guī)定執(zhí)行中面臨著認(rèn)證機構(gòu)審核人員、出口食品生產(chǎn)企業(yè)尤其是輸美低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)對進(jìn)口國相關(guān)法律法規(guī)要求理解不透，造成執(zhí)行困難，并且在美國FDA注冊檢查中發(fā)生這樣那樣的問題和不符合項。本文中簡要述說了輸美低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)的HACCP體系審核的關(guān)注點，以利于輸美低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)的HACCP體系運行和此類企業(yè)的HACCP體系的審核。

    【關(guān)鍵詞】：輸美低酸罐頭和酸化食品、HACCP體系、審核

    （一）輸美低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系的主要審核準(zhǔn)則：GB/T27341－2009、GB14881－2013、CAC《食品衛(wèi)生通則》及《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》和相關(guān)法律法規(guī)要求，主要包括《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》、《出口罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》、SN/T 0400標(biāo)準(zhǔn)系列及美國21CFR110良好操作規(guī)范、21CFR108緊急許可管理、21CFR113密封罐裝熱力殺菌低酸罐頭食品、21CFR114酸化食品等。所以在對輸美低酸罐頭和酸化食品企業(yè)HACCP體系審核之前應(yīng)重點關(guān)注理解以上法律法規(guī)的要求。

    （二）文件審核：

    文件審核最受關(guān)注的是HACCP計劃，那么在HACCP計劃審核中應(yīng)關(guān)注什么呢？根據(jù)美國21CFR108的相關(guān)規(guī)定，輸美低酸罐頭和酸化食品企業(yè)在產(chǎn)品出口前應(yīng)向美國FDA進(jìn)行注冊和SID登記，SID登記注冊批準(zhǔn)后方可出口該產(chǎn)品。所以企業(yè)SID登記信息成為HACCP計劃審核的重要關(guān)注和依據(jù)。應(yīng)重點關(guān)注的是：

    1、生產(chǎn)流程圖、流程描述與現(xiàn)場是否一致。原料處理是否與流程圖一致，是否有原料冷藏過程？（如流程圖中為新鮮果蔬，而實際使用了冷凍原料，從而影響了殺菌前初溫）；

    2、危害分析是否充分，是否分析評估了殺菌關(guān)鍵因子控制不良導(dǎo)致的食品安全危害并制定控制措施。（如最終平衡PH值控制不良，最大裝罐量、固形物塊形大小、厚度等控制不良）；

    3、HACCP計劃中是否將SID登記信息、熱滲透報告中關(guān)鍵因子的監(jiān)控要求融入HACCP計劃（如最大裝罐量是否15分鐘檢測，最終平衡PH值檢測點、檢測方法等）；

    4、CCP和CL設(shè)置是否合理，是否具可操作性；[封口和殺菌工序是《出口罐頭生產(chǎn)企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》里明確規(guī)定的兩個關(guān)鍵控制點。封口關(guān)鍵限值是否符合美國21CFR113、114和《出口罐頭生產(chǎn)企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》；殺菌關(guān)鍵限值是否與SID備案信息及熱分布、熱滲透報告要求一致。（順便說一下三都之間關(guān)系：熱分布、熱滲透報告為最低要求，SID備案參數(shù)要等于或嚴(yán)于它，而HACCP計劃為執(zhí)行數(shù)據(jù)，應(yīng)等于或嚴(yán)于SID登記參數(shù)）]。

    （三）現(xiàn)場審核：

    1、 GMP、SSOP關(guān)注：

    （1）關(guān)注員工健康衛(wèi)生和培訓(xùn)、廠房布局構(gòu)造、衛(wèi)生控制設(shè)施、設(shè)備工器具的配備、清潔消毒是否符合公司規(guī)定和21CFR 110的要求。

    （2）關(guān)注加工過程中原輔料采購的檢驗，微生物、天然毒素、過敏源和轉(zhuǎn)基因等的控制。

    （3）關(guān)注熱燙等過程的溫度時間控制，及熱燙設(shè)備的消毒處理。

    （4）關(guān)注加工過程中的流轉(zhuǎn)時間，是否有加工半成品的積壓可能造成的微生物的繁殖。

    （5）關(guān)注原料半成品的處理過程是否有交叉污染而造成微生物繁殖。

    2、生產(chǎn)過程（關(guān)鍵過程和CCPs）的審核關(guān)注：

    （1）裝罐：關(guān)注裝罐量，是否符合標(biāo)準(zhǔn)裝罐量，是否超出最大裝罐量，是否與SID備案裝量一致；裝罐方式：固液比是否與SID一致；固形物形狀、尺寸、數(shù)量是否與SID一致；是否有碎料裝入，允許使用量與SID是否一致；裝罐量是否有檢驗，檢驗頻率（15分鐘一次），記錄是否滿足。

    （2）澆湯排氣：關(guān)注澆湯汁溫度、糖度、PH、粘稠度等；關(guān)注排氣溫度、時間。

    （3）封口：關(guān)注封口前平衡PH的檢測方法（符合21CFR113、114規(guī)定）、檢測結(jié)果（與SID一致）；關(guān)注封口真空度設(shè)定；軟包裝罐頭或飲料罐頭的充氮， 最大殘余空氣含量；關(guān)注封口外觀、解剖檢測頻率和方法、結(jié)果（符合21CFR113、114規(guī)定，并且要關(guān)注檢測設(shè)備，應(yīng)使用螺旋測微計和埋頭度儀或使用投影儀），卷邊寬度、厚度、身鉤、蓋鉤、埋頭度等標(biāo)準(zhǔn)值來源是否與容器生產(chǎn)商溝通并保持一致。

    （4）殺菌：殺菌工資格，是否接受培訓(xùn)，持證上崗；使用殺菌設(shè)備是否與SID備案信息及熱分布熱滲透測試報告一致；安裝是否符合113、114的要求；溫度顯示、記錄裝置是否符合113、114規(guī)定；計時器、壓力表的安裝是否符合；初溫檢測方法、結(jié)果，是否符合SID和熱滲透測試規(guī)定；墊板使用是否與熱分布熱滲透測試一致；裝鍋數(shù)量、擺放方式等是否與熱分布熱滲透一致，是否有容器套疊；是否檢測殺菌初溫，與熱滲透報告是否一致；水殺菌方式關(guān)注入水溫度，不可低于罐頭初溫；罐頭密封至殺菌時間是否保持1小時內(nèi)；殺菌公式是否與SID、熱滲透測試及HACCP計劃規(guī)定一致；需要時是否貼熱敏試紙；排氣規(guī)程是否符合SID；排氣中泄氣、排氣閥是否全開；蒸汽壓力、排氣設(shè)備數(shù)量是否與熱滲透報告一致；排氣規(guī)程執(zhí)行是否符合；殺菌溫度、時間是否符合SID，溫度顯示裝置顯示溫度應(yīng)低于水銀溫度計示值且相差0.5℃之內(nèi)；過程中是否泄氣閥一直打開；冷卻溫度是否達(dá)到、冷卻后的溫度是否符合（38℃）；冷卻水余氯是否≧0.5ppm；殺菌冷卻記錄填寫是否規(guī)范；記錄審核是否在一個工作日內(nèi)完成；是否對偏離情況采購措施，記錄是否規(guī)范；

    （5）殺菌后的污染控制：輸送過程是否損傷二重卷邊； 是否造成二重卷邊污染；干燥方式不應(yīng)為使用非一次性材料擦干；

    （6）追溯：是否每罐打碼，是否殺菌前在線打碼，是否有白罐現(xiàn)象；

    （7）裝箱前是否打檢。

    （四）產(chǎn)品檢驗：

    1、化驗室檢驗?zāi)芰Γ夯�驗室布局、檢驗人員資格、檢驗方法識別收集、檢驗設(shè)備配備及檢定校準(zhǔn)等情況是否滿足。

    2、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)包括取樣方法、數(shù)量、及檢驗項目、標(biāo)準(zhǔn)值規(guī)定等是否符合SN/T0400及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；

    3、檢驗不合格時的評審處理規(guī)定及執(zhí)行。

    （五）其他重點關(guān)注：

    1、熱分布、熱滲透報告出具是否規(guī)范，測試流程等是否符合SN/T0400.13，所用設(shè)備是否校準(zhǔn)，探頭數(shù)量及分布位置；熱分布報告是否有效期內(nèi)等；

    2、關(guān)注SID備案材料其它食品安全控制相關(guān)信息是否有效控制。

    （六）結(jié)語：