風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手段在食品添加劑維生素C 類(lèi)產(chǎn)品HACCP 體系中的應(yīng)用
■ 王元元 河北維爾康制藥有限公司/ 楊濤 河北出入境檢驗(yàn)檢疫局
摘 要: 本文以筆者從事的食品添加劑維生素C 類(lèi)產(chǎn)品為例，結(jié)合金屬污染投訴案例分析來(lái)尋求如何應(yīng)用HACCP 為手段的風(fēng)險(xiǎn)管理模式，講解了運(yùn)用HACCP 為手段的風(fēng)險(xiǎn)管理模式對(duì)于降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的重要性。檢驗(yàn)檢疫部門(mén)從指導(dǎo)出口到推行鼓勵(lì)企業(yè)應(yīng)用HACCP，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具的方法進(jìn)行分析和采取控制，充分利用科學(xué)技術(shù)來(lái)確保所生產(chǎn)的食品的安全性，關(guān)注預(yù)防與控制潛在的食品安全危害，對(duì)CCP 點(diǎn)實(shí)施有效管理和監(jiān)控，制訂出切實(shí)有效的控制措施，有效消除了金屬污染，保證了出口食品添加劑維生素C 類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全的穩(wěn)步提高。
關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 HACCP 風(fēng)險(xiǎn)管理體系 金屬污染
根據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)管理 術(shù)語(yǔ)》GB/T 23694-2009 的解釋，風(fēng)險(xiǎn)是某一事件發(fā)生的概率和其后果的組合；風(fēng)險(xiǎn)管理是指導(dǎo)和控制某一組織與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)問(wèn)題的協(xié)調(diào)活動(dòng)；而風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)在內(nèi)的全部過(guò)程。
HACCP 是英文 Hazard Analysis Critical Control Point 首寫(xiě)字母縮寫(xiě)，它是一個(gè)食品安全保證體系，對(duì)食品的整個(gè)供應(yīng)鏈進(jìn)行危害分析，通過(guò)采取有效的預(yù)防控制措施，對(duì)各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格地監(jiān)控，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)食品安全衛(wèi)生質(zhì)量的有效控制。包括12 個(gè)步驟7 大原理。
風(fēng)險(xiǎn)管理與HACCP 的關(guān)系就是HACCP 作為風(fēng)險(xiǎn)管理的一種手段或是工具，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期采取前瞻或回顧式的方式，對(duì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。
可是在生產(chǎn)企業(yè)，HACCP 起什么作用？企業(yè)對(duì)HACCP 的誤解又有哪些呢？
誤解1：HACCP 不是所有食品安全事件的解決方法；
誤解2：HACCP 就是一個(gè)簡(jiǎn)單的書(shū)面工作；
誤解3：完成HACCP 的書(shū)面工作，HACCP工作就結(jié)束了；
誤解4：HACCP 就是法規(guī)的要求，沒(méi)有不行，所以才寫(xiě)；
誤解5：HACCP 就是一次性練習(xí)；
誤解6：明天就要生產(chǎn)了，今天才看看HACCP 寫(xiě)了沒(méi)有；
誤解7：HACCP 就是一個(gè)人的工作，就是負(fù)責(zé)寫(xiě)HACCP 人的事。
基于上述，可以看到大多數(shù)出口企業(yè)對(duì)于HACCP 理解上的差異和不足，如何更好地應(yīng)用HACCP 體系，使食品安全危害的風(fēng)險(xiǎn)降到最低限度。不僅是一個(gè)食品安全的過(guò)程控制（PDCA）的預(yù)防系統(tǒng)，更是形成有效的風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念實(shí)現(xiàn)對(duì)食品安全的有效預(yù)防，構(gòu)建“食品安全金字塔”。
筆者作為檢驗(yàn)檢疫部門(mén)一線監(jiān)管人員，指導(dǎo)出口企業(yè)應(yīng)用HACCP 體系，為出口企業(yè)提供政策咨詢和業(yè)務(wù)輔導(dǎo)，在HACCP 應(yīng)用，風(fēng)險(xiǎn)管理等方面，為企業(yè)搭建溝通順暢的工作平臺(tái)，通過(guò)“促、推、幫”減少綠色貿(mào)易壁壘，幫助出口企業(yè)充分利用科學(xué)技術(shù)來(lái)確保所生產(chǎn)的食品添加劑的安全性，支持企業(yè)增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，優(yōu)化食品安全環(huán)境，吸引客戶、提升國(guó)際市場(chǎng)聲譽(yù)，進(jìn)一步提高對(duì)外開(kāi)放水平。
以筆者從事的食品添加劑維生素C 類(lèi)產(chǎn)品為例，結(jié)合金屬污染投訴案例分析來(lái)尋求風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手段在HACCP 體系中的應(yīng)用。
事件描述：2011 年某月某日，企業(yè)收到A 客戶關(guān)于金屬屑污染產(chǎn)品的投訴，涉及兩天生產(chǎn)的總共8 批次8 噸原料，客戶在投料時(shí)在磁棒上發(fā)現(xiàn)有金屬碎屑，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)提樣測(cè)量，金屬碎屑實(shí)際大小2~5mm。該事件導(dǎo)致直接經(jīng)濟(jì)損失3 萬(wàn)多美元（含當(dāng)?shù)貍}(cāng)庫(kù)返工費(fèi)+ 逾期庫(kù)存費(fèi)）；間接經(jīng)濟(jì)損失( 恢復(fù)訂單的信心難度增大+ 郵件+ 電話會(huì)議+ 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查+ 內(nèi)部調(diào)查會(huì)議)。
那么怎樣應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具的方法進(jìn)行分析和采取控制？
1 運(yùn)用魚(yú)骨圖、頭腦風(fēng)暴法進(jìn)行先期的原因分析和調(diào)查，得出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)
1.1 魚(yú)骨圖分析方法
魚(yú)骨圖：是一種發(fā)現(xiàn)問(wèn)題“根本原因”的非定量工具，透過(guò)現(xiàn)象看本質(zhì)的分析方法；聚焦于問(wèn)題的原因，而不是問(wèn)題的癥狀。
頭腦風(fēng)暴法：集思廣益，發(fā)揮團(tuán)體智慧+ 從各種不同角度找出問(wèn)題所有因素。
1.2 魚(yú)骨圖繪制過(guò)程如下圖所示：
1.3 繪制魚(yú)骨圖應(yīng)注意的事項(xiàng)
1.3.1 把握腦力激蕩法則，讓所有成員表達(dá)心聲
1.3.2 列出的要因給予層別化
1.3.3 利用5W1H （What ？ When ？ Where ？ Who? Why ？How to ？）方法重點(diǎn)分析原因。
1.4 事故原因分析如下表所示：
1.5 事故根本原因分析總結(jié)——磁鐵控制
1.5.1 磁鐵控制限值在程序中沒(méi)有規(guī)定。
1.5.2 磁鐵收集物中出現(xiàn)反常物質(zhì)，沒(méi)有及時(shí)報(bào)告，責(zé)任部門(mén)審核記錄的敏感度不夠，沒(méi)有采取后續(xù)措施而是選擇繼續(xù)生產(chǎn)。
（注: 事故根源—定是系統(tǒng)中的設(shè)備帶來(lái)的，異物控制就成為我們重點(diǎn)集中關(guān)注的出現(xiàn)投訴的原因。）
2 運(yùn)用HACCP 的七大原理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、審核
2.1 評(píng)估時(shí)運(yùn)用矩陣圖和判斷樹(shù)確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別， 以便確定后續(xù)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的程度。
2.2 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定了CCP：在線磁鐵。
3 工廠提出整改措施
3.1 立即停止生產(chǎn)線；
3.2 問(wèn)題的產(chǎn)品扣留、隔離；
3.3 確認(rèn)和糾正出現(xiàn)“反常”的原因；
3.4 對(duì)所有相關(guān)設(shè)備進(jìn)行檢查；找到金屬摩擦點(diǎn)，立即維修；
3.5 維修、清潔后的確認(rèn)及再恢復(fù)生產(chǎn)；
3.6 對(duì)扣留產(chǎn)品檢查，未發(fā)現(xiàn)反常異物；
3.7 質(zhì)量部門(mén)決定產(chǎn)品返工方案。
4 工廠建立異物管理控制方法
4.1 產(chǎn)品、設(shè)備和流程設(shè)計(jì)（例如：避免金屬和金屬摩擦的點(diǎn)）；
4.2 預(yù)防性措施（例如：GMP、良好的維修操作規(guī)范、預(yù)防性維修等）；
4.3 檢測(cè)和剔除設(shè)備（包括篩/ 濾網(wǎng)、磁棒、金屬探測(cè)器和X 光機(jī)等）。
5 以HACCP 作為監(jiān)控的糾正預(yù)防措施方案
通過(guò)以上分析，可以得出過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)為在線磁鐵的CCP 方案表，如下表所示。
結(jié)論：由此可見(jiàn)，企業(yè)從被動(dòng)的符合市場(chǎng)或客戶或監(jiān)管方的要求，到主動(dòng)有效的應(yīng)用HACCP 體系，再到應(yīng)用過(guò)程中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念有了更深層次的了解，從根本上解決問(wèn)題的再發(fā)生，對(duì)潛在問(wèn)題有效預(yù)防；形成了運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)工具規(guī)避企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理模式。
參考文獻(xiàn)
[1] FAO/WHO 食品法典委員會(huì)批準(zhǔn)CAC/RCP1-1969，Rev.4-2003《食品衛(wèi)生通用規(guī)范》及《HACCP 體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》.
[2] GB/T 27341-2011《危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系食品生產(chǎn)企業(yè)通用要求》.
[3] GB/T 23694-2009《風(fēng)險(xiǎn)管理 術(shù)語(yǔ)》
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