淺談前提方案和操作性前提方案的應(yīng)用

 

 

寧波出入境檢驗(yàn)檢疫局 樂桃娟

 

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織新頒布了ISO22000:2005標(biāo)準(zhǔn)《食品安全管理體系 適用于食品鏈中各類組織的要求》，其中7.2條款要求組織建立、實(shí)施和保持前提方案（PRP(s)）。筆者就這一問題淺談自己的一些看法，供同行和相關(guān)組織參考。

建立前提方案和操作性前提方案的文件

《食品安全管理體系 適用于食品鏈中各類組織的要求》術(shù)語3.8和3.9分別對(duì)“前提方案”和“操作性前提方案”作出明確的解釋。所謂“前提方案PRP, prerequisite program”是指：“在整個(gè)食品鏈中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動(dòng)，以適合生產(chǎn)、處理和提供安全終產(chǎn)品和人類消費(fèi)的安全食品。前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型等同術(shù)語如：良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范（GAP）、良好獸醫(yī)操作規(guī)范（GVP）、良好操作規(guī)范（GMP）、 良好衛(wèi)生操作規(guī)范（GHP）、良好生產(chǎn)操作規(guī)范（GPP）、良好分銷操作規(guī)范（GDP）、良好貿(mào)易操作規(guī)范（GTP）。”所謂“操作性前提方案operational PRP, operational prerequisite program”是指：“為控制食品安全危害在產(chǎn)品或產(chǎn)品加工環(huán)境中引入和（或）污染或擴(kuò)散的可能性，通過危害分析確定的必不可少的前提方案。”

組織應(yīng)“針對(duì)運(yùn)行的性質(zhì)和規(guī)模，用以改善和保持運(yùn)行條件，從而更有效地控制食品安全危害，和（或）為控制食品安全危害引入產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境，及控制危害在產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境中污染或擴(kuò)散的可能性，而規(guī)定的程序或指導(dǎo)書。”， “為控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴(kuò)散的可能性，通過危害分析確定的、必需的前提方案PRP。”。

組織在建立前提方案時(shí)，首先要按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求建立前提方案，包括基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案（設(shè)備設(shè)施提供和基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)）、操作性前提方案（包含人員衛(wèi)生、清潔消毒、蟲害控制、染污預(yù)防、采購管理、產(chǎn)品處理等）。

示例1：前提方案和操作性前提方案

（一）基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案

1 生產(chǎn)部編制生產(chǎn)設(shè)備控制程序，并負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施及其維護(hù)管理，內(nèi)容包括：

1.1 建筑物和設(shè)施（包括場(chǎng)所、員工設(shè)施和配套設(shè)施）的布局、設(shè)計(jì)和建設(shè)，要求生活區(qū)和生產(chǎn)區(qū)分開，生產(chǎn)車間劃分不同的清潔區(qū)，車間設(shè)有更衣室、洗手、消毒設(shè)施等；

1.2 空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的提供，空氣要求有效過濾，生產(chǎn)用水符

合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749－1985，蒸汽和電力滿足生產(chǎn)需要；

1.3 設(shè)備的管理，生產(chǎn)設(shè)備材質(zhì)要求符合食品加工要求，建立設(shè)備臺(tái)帳、年度維修計(jì)劃、設(shè)備驗(yàn)證對(duì)設(shè)備進(jìn)行管理，建立設(shè)備的清潔、消毒方案；

2．根據(jù)GMP要求，食品安全小組對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和基礎(chǔ)設(shè)施等前提條件進(jìn)行驗(yàn)證，化驗(yàn)室對(duì)設(shè)備清潔、消毒效果和車間空氣等進(jìn)行微生物檢測(cè)、驗(yàn)證；

3． 根據(jù)危害分析的結(jié)果、選定控制措施對(duì)確定的食品安全危害的控制能力和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行調(diào)整，并保持記錄，必要時(shí)，對(duì)調(diào)整后的設(shè)備和基礎(chǔ)設(shè)施再次驗(yàn)證。

（二）操作性前提方案

1．公司應(yīng)建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。當(dāng)確定的食品安全危害不通過HACCP計(jì)劃控制時(shí)，構(gòu)成或包含于這些方案中的控制措施的嚴(yán)格程度應(yīng)能使這些食品安全危害受控。

2．操作性前提方案應(yīng)與公司的經(jīng)營規(guī)模和類型，以及制造和（或）處理的產(chǎn)品性質(zhì)相適應(yīng)；無論是整體應(yīng)用，還是用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，操作性前提方案應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)體系中實(shí)施。

3．公司建立文件化的操作性前提方案，如SSOP、工藝文件、配方設(shè)計(jì)等，應(yīng)考慮但不限于以下因素：

3.1交叉污染的預(yù)防措施；

3.2清潔和消毒；

3.3蟲害控制；

3.4人員衛(wèi)生；

3.5包裝程序；

3.6采購材料（如原料、輔料、化學(xué)用品）、供給（水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如

廢棄物和排水系統(tǒng)）和產(chǎn)品處理（如貯存和運(yùn)輸）的管理。

3.7采購材料（如原料、輔料、化學(xué)用品）、供給（水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如

廢棄物和排水系統(tǒng)）和產(chǎn)品處理（如貯存和運(yùn)輸）的管理。

3.8通過前提條件檢查、每日、衛(wèi)生檢查、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試、歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等、確認(rèn)和驗(yàn)證操作性前提方案管理的控制措施。

3.9根據(jù)危害分析的結(jié)果、選定控制措施對(duì)確定的食品安全危害的控制能力和驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)操作性前提方案進(jìn)行修訂。

上述前提方案應(yīng)與組織關(guān)于食品安全的需求相適應(yīng)，得到食品安全小組的批準(zhǔn)；而操作性前提方案應(yīng)形成指導(dǎo)書和程序或計(jì)劃，由組織的相關(guān)部門批準(zhǔn)。

 

示例2：菜籽油 前提方案一覽表

 

 

實(shí)施和保持前提方案和操作性前提方案

組織在食品安全管理體系運(yùn)行中，針對(duì)組織建立的前提方案和操作性前提方案進(jìn)行實(shí)施，保持正常有效運(yùn)行。首先組織骨干人員在食品安全管理體系實(shí)施前的培訓(xùn)，學(xué)習(xí)前提方案和操作性前提方案的相關(guān)文件，隨著食品安全管理體系的實(shí)施，組織員工自實(shí)施之日起必須按照食品安全管理體系文件規(guī)定的方法運(yùn)行，食品安全管理體系剛剛起步階段可能會(huì)帶來一些不適應(yīng)，如果全體員工對(duì)前提方案、基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)案方案的相關(guān)文件了如指掌，實(shí)施的進(jìn)度和效果就會(huì)好得多。初始建立的食品安全管理體系必須通過運(yùn)行而不斷的完善，才可趨于成熟。運(yùn)行的過程便是對(duì)前提方案和操作性前提方案的相關(guān)文件的有效性和可行性的一種檢驗(yàn)，在食品安全管理體系實(shí)施運(yùn)行中是否填寫了如下記錄：

廠區(qū)環(huán)境和廠房場(chǎng)地維修記錄、儲(chǔ)水池加氯記錄、儲(chǔ)水池清洗消毒記錄、輔料（添加劑）、包裝袋驗(yàn)收記錄、工作服和更衣室消毒記錄、員工個(gè)人衛(wèi)生、消毒、衣著記錄、化學(xué)物品領(lǐng)用記錄、消毒液配制和領(lǐng)用記錄、食品接觸面和車間空氣采樣檢測(cè)記錄、每日衛(wèi)生控制記錄、加工車間主要設(shè)備清洗和消毒記錄施、設(shè)備維修保養(yǎng)記錄、水質(zhì)微生物檢測(cè)報(bào)告、每周害蟲、鼠控制記錄等。

其次，培訓(xùn)內(nèi)審員進(jìn)行組織內(nèi)部食品安全管理體系審核，內(nèi)審員重點(diǎn)圍繞前提方案和操作性前提方案開展內(nèi)審，審核食品安全危害是否控制通過工作環(huán)境引入產(chǎn)品的可能性；如原料入口處是否有防蠅設(shè)施，防止蟲害進(jìn)入。是否控制產(chǎn)品的生物性、化學(xué)性和物理性污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；如，通過加工環(huán)境造成對(duì)產(chǎn)品的污染。是否控制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平等。內(nèi)審員應(yīng)具備一定食品安全專業(yè)知識(shí)，并且思維敏捷，精明強(qiáng)干，協(xié)調(diào)能力和社交能力較強(qiáng)，從內(nèi)部審核中逐步發(fā)現(xiàn)問題，分析原因、采取糾正和糾正措施使食品安全管理體系逐步趨于完善。

再次，組織認(rèn)證前食品安全管理體系模擬審核，食品安全管理體系體系運(yùn)行至一定的階段，食品安全管理體系體系運(yùn)行的前提方案和操作性前提方案的各項(xiàng)記錄也累積到了一定程度，為驗(yàn)證申請(qǐng)認(rèn)證的成熟性，應(yīng)組織一次認(rèn)證前模擬審核。按照ISO22000:2005標(biāo)準(zhǔn)《食品安全管理體系 適用于食品鏈中各類組織的要求》，對(duì)組織的食品安全管理體系前提方案和操作性前提方案的確認(rèn)。

前提方案的確認(rèn)包括基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案的確認(rèn)和操作性前提方案的確認(rèn)。

（一）基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案的確認(rèn)至少包括：

1、建筑物和設(shè)施（包括場(chǎng)所、員工衛(wèi)生設(shè)施和配套設(shè)施）的設(shè)計(jì)、布局和建設(shè)是否合理；水、汽、通風(fēng)、光照、能源和其他基礎(chǔ)條件能否得到保障；

2、設(shè)備布局是否合理，是否有利于清潔和維護(hù)的需要，與食品可能接觸的表面是否采用無毒、光滑和耐用的材料制作，是否制定設(shè)備維護(hù)有關(guān)程序；

3、廢水排放、廢棄物處理系統(tǒng)是否完善，是否能有效防止蟲害的侵?jǐn)_，是否符合國家有關(guān)的規(guī)定；

（二）操作性前提方案的確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：

1、人員衛(wèi)生是否得到有效控制；

2、與食品可能接觸的表面是否制定清潔和消毒計(jì)劃，清潔和消毒計(jì)劃是否能確保加工期間食品接觸面的清潔、衛(wèi)生；

3、蟲害是否得到有效控制；

4、交叉污染是否得到有效控制；

5、產(chǎn)品包裝過程是否安全、衛(wèi)生；

6、原輔料采購、運(yùn)輸、貯存過程是否能確保衛(wèi)生安全；水、蒸汽、空氣的供給過程是否安全衛(wèi)生，廢棄物是否得到妥善處理，排水系統(tǒng)是否保持清潔并完好等。

 

 

注：食品安全管理體系——適用于食品鏈中各類組織的要求

 (ISO 22000:2005 , IDT)