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關(guān)鍵控制點(diǎn)控制能力確認(rèn)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2010-10-09  來源:食品伙伴網(wǎng)
核心提示:本文就關(guān)鍵控制點(diǎn)控制能力的確認(rèn)方法等問題展開討論。結(jié)果顯示所闡述的方法可作為工具協(xié)助完成PDCA循環(huán),以此提高組織對(duì)加工過程的控制能力和對(duì)資源的有效利用。
 
           張曉珊   (中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)云南有限公司,云南 昆明 )
摘 要:本文就關(guān)鍵控制點(diǎn)控制能力的確認(rèn)方法等問題展開討論。結(jié)果顯示所闡述的方法可作為工具協(xié)助完成PDCA循環(huán),以此提高組織對(duì)加工過程的控制能力和對(duì)資源的有效利用。
 
關(guān)鍵詞:關(guān)鍵控制點(diǎn);工序能力指數(shù)
 
目前越來越多的食品加工企業(yè)選擇依據(jù)ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)建立一套質(zhì)量管理體系對(duì)自身的資源利用、過程控制、合格產(chǎn)品提供等方面進(jìn)行管理;同時(shí)又選擇依據(jù)HACCP原理建立一套食品安全管理體系對(duì)產(chǎn)品的使用安全性進(jìn)行管理。該兩套體系既有共同點(diǎn)又個(gè)性突出,分別針對(duì)不同的消費(fèi)需求對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行控制和管理。二者相輔相成,為組織的經(jīng)營(yíng)提供了強(qiáng)有力的支持。然而在體系建立、體系驗(yàn)證和管理評(píng)審中卻發(fā)現(xiàn),盡管多數(shù)企業(yè)都對(duì)相應(yīng)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行了監(jiān)視并記錄下了大量數(shù)據(jù),但并未對(duì)如此豐富的管理資源進(jìn)行合理的整飭和分析。以至于在進(jìn)行工序控制能力評(píng)價(jià)和工序調(diào)整時(shí)缺乏有利的數(shù)據(jù)支持。
直接反映為多數(shù)企業(yè)無(wú)法獨(dú)立完成對(duì)單一或組合過程的測(cè)量以及難于完成對(duì)單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)。這其中甚至包括對(duì)CCP驗(yàn)證時(shí)所采用的針對(duì)性取樣評(píng)價(jià)方法,因?yàn)榧词棺龅搅诉^程監(jiān)視,也只能為一個(gè)批次甚至單位產(chǎn)品是否符合要求提供評(píng)價(jià),卻不能為整個(gè)過程控制能力提供評(píng)價(jià)。這導(dǎo)致了在進(jìn)行管理評(píng)審時(shí)無(wú)法更系統(tǒng)和客觀地做出體系運(yùn)行有效性的評(píng)價(jià)結(jié)論,同時(shí)也無(wú)法更系統(tǒng)和客觀地出具相應(yīng)的改進(jìn)措施。甚至連該措施實(shí)施后的效果也很難評(píng)價(jià)。自然也就很難按照PDCA循環(huán)模式對(duì)體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)了。
此外,現(xiàn)有企業(yè)在建立食品安全管理體系時(shí),為了安全起見都會(huì)在關(guān)鍵限值和監(jiān)控頻率上使用保守值,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行加嚴(yán)檢驗(yàn)。雖然這樣可以保證產(chǎn)品合格率,但是卻帶來了加工成本的上升,并且還可能存在控制能力的富余,從而導(dǎo)致了資源利用率低下。而為了解決該矛盾就只能對(duì)關(guān)鍵限值和監(jiān)控頻率進(jìn)行調(diào)整或者直接將工序從CCP點(diǎn)降為CP點(diǎn)進(jìn)行控制。但要做出上述決定還得依靠相應(yīng)的數(shù)據(jù)處理分析?梢,數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析方法與過程控制的密切聯(lián)系。下面就針對(duì)“關(guān)鍵控制點(diǎn)控制能力確認(rèn)”舉例進(jìn)行討論。
 
1 關(guān)鍵控制點(diǎn)控制能力確認(rèn)
1.1原理和方法
在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中,工序的生產(chǎn)狀態(tài)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基本環(huán)節(jié)。所謂的工序控制能力就是該工序加工合格產(chǎn)品的能力,也就是它生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量與上級(jí)下達(dá)的質(zhì)量要求符合的程度。怎樣才能將該觀點(diǎn)用數(shù)學(xué)方法量化呢?
1)首先,設(shè)某工序監(jiān)控指標(biāo)的測(cè)量值,其分布服從正態(tài)分布,記為 ,當(dāng)生產(chǎn)處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí),就有99.7%的測(cè)定值落在 范圍內(nèi)。只有不足0.3%的測(cè)定值落在此范圍以外。故我們可以用 來定量表示測(cè)定值的波動(dòng)范圍。又由于測(cè)量值的分布服從正態(tài)分布,所以我們可以把樣本的 當(dāng)作是總體的 的估計(jì)值,則:
此即在當(dāng)時(shí)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備及人員等條件下的工序控制能力,記為 。其意義就是該工藝、設(shè)備及人員在生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí),控制該指標(biāo)的能力在 范圍內(nèi)。這里需說明一點(diǎn),上述計(jì)算只使用于測(cè)定值屬于連續(xù)隨機(jī)變量的情況,即測(cè)定值在某一區(qū)間內(nèi)可連續(xù)取值。
2)接下來我們將工序控制能力與上級(jí)下達(dá)的質(zhì)量指標(biāo)允許的波動(dòng)范圍比就得到工序能力指數(shù),記為 。同時(shí)設(shè)質(zhì)量指標(biāo)允許的波動(dòng)范圍為 ,也可稱為公差。則:
3)最后我們通過計(jì)算出的 ,按相應(yīng)的5個(gè)一般工業(yè)生產(chǎn)等級(jí)進(jìn)行控制能力的評(píng)價(jià)。即:
第一級(jí): >1.67。工序控制能力過于富余,留有過大的潛力,在經(jīng)濟(jì)上不劃算,應(yīng)該提高產(chǎn)量或降低成本;
第二級(jí):1.33< ≤1.67。工序控制能力仍有足夠富余,如果不是十分重要的工序可放松一些控制以求更好的經(jīng)濟(jì)效益;
第三級(jí):1.00< ≤1.33。工序控制能力足以滿足質(zhì)量指標(biāo)的要求,但沒有多大潛力;
第四級(jí):0.67< ≤1.00。工序控制能力不足,需要加以改善;
第五級(jí): ≤0.67。工序控制能力嚴(yán)重不足,應(yīng)該積極設(shè)法改進(jìn)。
完成工序能力評(píng)價(jià)后,由HACCP小組或QA人員組織對(duì)問題原因的分析并對(duì)改進(jìn)措施進(jìn)行策劃。接著實(shí)施該措施。并在實(shí)施后再應(yīng)用以上方法對(duì)改進(jìn)后的工序控制能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。如此循環(huán)下去,以達(dá)到對(duì)單一過程乃至體系控制和管理的持續(xù)改進(jìn)。
 
1.2 應(yīng)用
1.2.1選取對(duì)某酸化罐藏食品配湯工序控制能力的評(píng)價(jià)過程。
配湯工序是該酸化罐頭加工中必不可少的工藝步驟,主要是通過使用檸檬酸溶液對(duì)原本低酸性的內(nèi)容物進(jìn)行直接酸化,使其成品的最終平衡PH值維持在3.0~4.2之間,以此來抑制微生物(如肉毒梭狀芽孢桿菌、金黃色葡萄球菌等)的生長(zhǎng)和繁殖。保證產(chǎn)品安全。因此調(diào)配后湯汁的平衡PH值就至關(guān)重要。并且在公司的A版HACCP計(jì)劃中將其列為CCP點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控。
然而經(jīng)過長(zhǎng)期的生產(chǎn)實(shí)踐表明現(xiàn)有工序的控制能力較強(qiáng),且有富余,具備放松控制的條件。所以HACCP小組針對(duì)該情況組織了一次數(shù)據(jù)分析和確認(rèn)工作。目的在于對(duì)現(xiàn)有配湯工序的控制能力進(jìn)行確認(rèn),并決定是否可以放寬對(duì)該工序的控制,即是否將本工序從CCP點(diǎn)降為CP點(diǎn)。
1.2.1.1 分析數(shù)據(jù)和材料
分別從13天的罐頭調(diào)配PH值檢測(cè)中記錄了117個(gè)數(shù)據(jù)樣本。
1.2.1.2 分析方法
1)使用大樣本估計(jì)總體均值;
2)使用工序能力指數(shù)評(píng)價(jià)工序控制能力;
1.2.1.3 數(shù)據(jù)記錄(見表1)
【表1】配湯工序數(shù)據(jù)記錄
 
生產(chǎn)日期
湯汁平衡PH值
2005.8.17
2.85 2.84 2.84 2.83 2.81 2.83 2.84 2.82 2.84
2005.8.18
2.86 2.86 2.78 2.85 2.78 2.78 2.86 2.85 2.79
2005.8.19
2.80 2.82 2.82 2.83 2.81 2.82 2.82 2.84 2.81
2005.8.20
2.82 2.80 2.84 2.83 2.85 2.82 2.82 2.85 2.85
2005.8.21
2.83 2.83 2.79 2.86 2.85 2.81 2.85 2.85 2.84
2005.8.22
2.79 2.81 2.83 2.81 2.83 2.80 2.82 2.78 2.81
2005.8.23
2.82 2.81 2.81 2.82 2.82 2.83 2.83 2.84 2.83
2005.8.24
2.84 2.83 2.85 2.83 2.85 2.84 2.82 2.82 2.83
2005.8.25
2.83 2.81 2.82 2.83 2.83 2.82 2.85 2.84 2.85
2005.8.26
2.81 2.81 2.77 2.77 2.77 2.79 2.79 2.80 2.80
2005.8.27
2.75 2.74 2.76 2.73 2.79 2.78 2.78 2.77 2.81
2005.8.28
2.78 2.76 2.77 2.80 2.77 2.83 2.79 2.81 2.78
2005.8.29
2.82 2.80 2.80 2.75 2.76 2.82 2.78 2.82 2.76
1.2.1.4數(shù)據(jù)分析
1)使用大樣本估計(jì)總體均值
A、先做變數(shù)變換(見表2):
=
:分組中居中的組中值;(此處 =2.775)
:組距。(此處 =0.05)
【表2】變數(shù)變換結(jié)果
湯汁平衡PH值
組中值
頻數(shù)
新變量
 
 
分組區(qū)間
2.70~2.75
2.75~2.80
2.80~2.85
2.85~2.90
2.725
2.775
2.825
2.857
4
35
75
3
-1
0
1
1.64
-4
0
75
4.92
4
0
75
8.69
總計(jì)
 
117
1.64
75.92
87.07
B、再按公式計(jì)算 和
 
= =2.807
 
=0.028
C、求總體均值 取概率為0.95的區(qū)間
 
=2.807 1.96×0.028
所以湯汁平衡PH值按95%置信度估計(jì)為2.752~2.862。
2)使用工序能力指數(shù)評(píng)價(jià)工序控制能力
A、按公式求工序能力指數(shù)
ⅰ由1)可獲得以下數(shù)據(jù): ≈ =0.028 =117
ⅱ所以得出: =6×0.028=0.168
ⅲ公司技研部和品管部規(guī)定該工序的平衡PH值的波動(dòng)范圍為 =0.4
ⅳ最后根據(jù)公式得出工序能力指數(shù)
= =2.38
B、由以上結(jié)果可判定出該 屬于一般工業(yè)生產(chǎn)中的第一級(jí),即 >1.67。該指數(shù)反映出現(xiàn)有工序控制能力富裕,可以不用擔(dān)心出現(xiàn)質(zhì)量偏差,但是留有過大的潛力。所以可酌情放寬控制。
1.2.1.5原因分析和改進(jìn)措施
1)由HACCP小組長(zhǎng)主持分析工作會(huì)。與會(huì)者一致反應(yīng)對(duì)目前的配湯工序的控制能力表示滿意,但鑒于現(xiàn)有控制能力的潛力較大,可適當(dāng)?shù)胤艑拰?duì)該工序的控制。同時(shí)現(xiàn)有的檢測(cè)頻率也過于頻繁,帶來人力和資源方面的過度支出。所以建議修改監(jiān)控頻率,或直接將該工序從CCP點(diǎn)降為CP點(diǎn)進(jìn)行控制。
2)后經(jīng)小組討論通過,繼續(xù)保留該工序?yàn)镃CP點(diǎn),但將監(jiān)控頻率放寬到每加工班次抽檢一次。并且在更換配方后也必須抽檢一次方可投入生產(chǎn)。
3)經(jīng)過3個(gè)月的實(shí)施,由HACCP小組組織相關(guān)人員對(duì)改進(jìn)后的配湯工序再次進(jìn)行工序控制能力評(píng)價(jià)。所得結(jié)果為(計(jì)算從略):
= =2.30
即工序控制能力仍然滿足質(zhì)量控制要求,改進(jìn)措施有限。
 
2 結(jié)論
從上述方法的討論及應(yīng)用可看出,對(duì)關(guān)鍵控制工序的控制能力進(jìn)行評(píng)價(jià),不但可以幫助我們了解工序的運(yùn)行狀況,還可以向我們提供改進(jìn)工序的信息和證據(jù)。同時(shí)我們還可以考慮在生產(chǎn)控制中對(duì)過程的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行測(cè)量,作為加工過程可能發(fā)生偏差的預(yù)警,使我們能夠從容應(yīng)對(duì)。
此外,HACCP小組在進(jìn)行HACCP計(jì)劃確認(rèn)和重新評(píng)估時(shí)也可以使用該方法。利用工序的控制能力,來反映出對(duì)已識(shí)別危害的控制情況。
總之,過程的測(cè)量或單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià),可以使用各種適宜的分析工具,但必須達(dá)到的目的只有一個(gè),即得出工序控制能力是否適宜。

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編輯:foodvip

 
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