出口罐頭企業(yè)HACCP體系官方驗證中應關(guān)注的幾個問題

吉林檢驗檢疫局   食品檢驗監(jiān)督處

趙志明

 

國家認證認可監(jiān)督管理委員會2002年3月20日發(fā)布，2002年5月1日起執(zhí)行的“食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規(guī)定”明確要求，出入境檢驗檢疫機構(gòu)，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)建立和實施的HACCP管理體系進行驗證。我們覺得在驗證出口罐頭企業(yè)建立的HACCP體系工作中應特別注意以下幾個問題。

一、重視罐頭行業(yè)的法律法規(guī)

對HACCP體系驗證的重要依據(jù)之一是相關(guān)的法律法規(guī)。罐頭行業(yè)發(fā)展到今天已經(jīng)成為一種較成熟的產(chǎn)業(yè)，與之相關(guān)的國內(nèi)外的各類法律法規(guī)、標準和要求眾多。

國內(nèi)頒布的有：《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》（2002）、《出口罐頭生產(chǎn)企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》（1995）、《出口罐頭食品檢驗規(guī)程》（SN/T040-2005）、《罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范》（GB8950-1988）、《罐頭食品商業(yè)無菌的檢驗》（GB4789.26-1994）、《罐頭食品的PH測定》（GB10786-89）、《罐頭食品中可溶性固形含量的測定折光計法》（GB10788-89）、《玻璃瓶罐內(nèi)壓力試驗方法》（GB4546-84）、《食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生標準》（GB4805-84）、《食品關(guān)頭內(nèi)壁脫膜衛(wèi)生標準》（GB9682-88）、《金屬罐食品罐頭包裝紙箱技術(shù)條件》（GB12308-90）、等等。

美國頒布的有美國罐藏食品法規(guī)《良好操作規(guī)范》（GMP）（21CFRPart108）、《美國密封容器內(nèi)熱殺菌的低酸性食品法規(guī)》（21CFRPart113）、《美國酸化食品法規(guī)》（21CFRPart114）等等。

這些法規(guī)和標準中的有關(guān)規(guī)定，對出口罐頭生產(chǎn)企業(yè)來說，有些是在制定本企業(yè)的GMP時必須遵守的，有些是建立HACCP體系確定關(guān)鍵限值（CL）時必須參考的，有些則是企業(yè)在驗證HACCP體系、進行成品安全性檢測時要求達到的標準。我們只有盡可能多地掌握和熟悉這些法律法規(guī)和標準的具體規(guī)定才有可能在工作中做出正確的判斷。

認真審核關(guān)鍵限值（CL的支持性材料）

合適的CL可以從科學刊物、法規(guī)性指標、專家及實驗室研究等渠道收集信息，也可以通過實驗和經(jīng)驗的結(jié)合來確定。對于大多數(shù)的出口罐頭企業(yè)來說，許多CL的制定是來自于法規(guī)的規(guī)定、權(quán)威機構(gòu)的實驗結(jié)果以及多年的實踐經(jīng)驗的總結(jié)。我們在進行驗證時，只有認真審核企業(yè)所能提供的這些CL的支持性材料，才能判斷CL的合理性和合法性。例如：

三率的制定

在審核出口企業(yè)對三率的制定時，若為一般出口，可根據(jù)SN/T0400.4中對容器的要求制定三率>50%;若為出口到美國的罐頭,則三率限值的確定就必須符合美國FDA的要求,小罐型:緊密度≥65%,接縫蓋鉤完整率≥80%,迭接長度≥1.05mm;大罐型:緊密度≥70%,接縫蓋鉤完整率≥80%,迭接長度≥1.30mm.

殺菌公式的制定

殺菌公式有的是多年的經(jīng)驗公式，有的是來自于權(quán)威機構(gòu)的熱穿透報告。對于前者，我們應該詳細審核企業(yè)提供的經(jīng)驗公式的背景材料，企業(yè)多年經(jīng)營該產(chǎn)品的成產(chǎn)記錄、銷售情況和有關(guān)退貨、顧客投訴以及脹罐率等與產(chǎn)品安全性有關(guān)的證明材料。而對于后者，則要認真審核授權(quán)機構(gòu)提供的熱穿透報告。影響熱穿透的因素包括：初溫，熱介質(zhì)，裝入量，產(chǎn)品粘度，大小和擺放形式，罐頭在殺菌鍋中的位置，真空包裝產(chǎn)品的真空度和頂隙等。

對于熱穿透報告中提到的影響因素。應該在現(xiàn)場審核時密切注意其符合性。對于熱穿透報告中提到的影響致病菌的致死的因素，我們應該在現(xiàn)場審核時密切關(guān)注其符合性。

除此之外，還必須要求企業(yè)提供所有殺菌鍋的熱分布試驗。因為這也是殺菌公式制定的組成部分。

三、現(xiàn)場審核重點關(guān)注加工衛(wèi)生、封口和殺菌等工序

加工衛(wèi)生

HACCP體系是建立在良好操作規(guī)范（GMP）和衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）基礎(chǔ)上的。所以，只有保持車間環(huán)境的衛(wèi)生、保持與食品接觸的設(shè)備、工器具及操作臺的清晰和消毒以及加工人員的個人衛(wèi)生，殺菌公式才是有效的。因此，我們在審核中加強對加工過程的衛(wèi)生即SSOP的檢查是審核的重點之一。

封口工序

封口工序常常作為HACCP體系的一個關(guān)鍵控制點（CCP）而受到監(jiān)控。審核時，除了檢查每臺封口機每次開工時的首罐三率檢驗記錄、封口外觀缺陷檢查、CCP監(jiān)控情況以及現(xiàn)場抽查檢測三率的符合性外、還應該關(guān)注企業(yè)日常是如何對封口機的主要部件如壓頭、滾輪、托盤等進行維護和保養(yǎng)的，這一點通常體現(xiàn)在企業(yè)的重要設(shè)備的維護與保養(yǎng)計劃中。

3、殺菌工序

目前，常用的殺菌方法有常壓水殺菌、加壓蒸汽殺菌和加壓水殺菌三種。常壓水殺菌適用于水果類、果類、果汁類罐頭；加壓蒸汽殺菌適用于肉類、禽類、水產(chǎn)類及大部分蔬菜罐頭；加壓水殺菌適用于簡單蒸汽殺菌鍋可能出現(xiàn)容器或封口損傷的柔性、半剛性或剛性容器如：玻璃罐，可防止跳蓋、破碎等現(xiàn)象，也適用于鋁合金罐頭及底蓋直徑較大的扁圓罐。

無論上述哪種殺菌方法，在審核時，對殺菌操作環(huán)境都應做以下幾點檢查（SN/T0400.6規(guī)定，美國FAD檢查也有同樣的要求）：

從封口到殺菌的隔離時間是否在1h以內(nèi)；

殺菌前，罐頭的初溫是否到達要求；

殺菌規(guī)程和排氣規(guī)程是否張貼在操作人員容易看到的地方；

凡是裝有待殺菌罐頭的殺菌車、籃、籠格等容器上，是否明顯地放有一些可區(qū)別是否殺菌的標識。

殺菌工序也通常作為HACCP體系中一個CCP而受到重點監(jiān)控。在對殺菌過程進行審核時，最好能連續(xù)觀察排氣階段、升溫階段、恒溫階段和冷卻階段的全過程，并重點檢查以下幾點：

（1）殺菌操作工對排氣閥、泄氣閥、進氣閥、排水閥和進水閥的操作是否正確、各階段的溫度和時間的控制是否與HACCP計劃規(guī)定相一致，發(fā)生溫度和時間的偏差時是否采取了糾正措施；

（2）溫度記錄儀（TRC）的讀數(shù)是否與水銀溫度計（MNG）的讀數(shù)相對應，升溫結(jié)束時，TRC讀數(shù)不得高于MNG讀數(shù)（SN/T0400.6規(guī)定）；

（3）監(jiān)控頻率和記錄是否符合HACCP計劃的要求；

（4）冷卻水如加氯處理，游離余氯是否大于或等于0.5ppm（SN/T0400.6規(guī)定）；

（5）水銀溫度計和溫度記錄儀是否經(jīng)過校準。

事實上，在驗證一個出口罐頭企業(yè)建立的HACCP體系時，除了上述提到的幾點外，仍然有許多問題 值得去認真對待。如：企業(yè)對空罐驗收的監(jiān)控、原材料的來源和處理、裝罐量的控制、產(chǎn)品PH值的調(diào)整、殺菌鍋的結(jié)構(gòu)及管線布置的合理性、封口和殺菌操作人員的培訓、產(chǎn)品回收計劃的可行性以及企業(yè)自身對HACCP體系的驗證等等�？傊�，我們只有在熟悉相關(guān)法律法規(guī)和罐頭加工工藝的基礎(chǔ)上，才能在文件審核和現(xiàn)場審核中抓住和發(fā)現(xiàn)問題的關(guān)鍵之處，從而對企業(yè)建立的HACCP體系作出準確的評價。